武汉市支持生物医药产业创新发展若干措施有关条款资金暂行管理办法（征求意见稿）

第一章 总则
第一条 为规范我市市级生物医药产业发展专项资金管理，充分发挥财政资金引导作用，推动生物医药产业高质量发展，加快“中国药谷”建设，根据《武汉市支持生物医药产业创新发展若干措施》（武政办〔2026〕45号，以下简称《若干措施》），结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称专项资金是指在市级支持工业发展专项资金预算中安排，由经济和信息化部门会同卫生健康部门联合组织实施，对生物医药企业联合医疗卫生机构组建创新联合体开展创新产品上市后真实世界研究的再创新奖励资金。《若干措施》中其他政策条款，由相应的实施部门组织实施。
第三条 专项资金的管理应当遵循科学合理、突出重点、规范执行、绩效优先、公开透明、强化监督的原则，确保资金使用规范、安全和高效。

第二章 支持对象
第四条 申报单位需满足以下基础申报条件
（一）申报单位为依法设立，实际从事经营活动，具有独立法人资格的企业、事业单位或者其他组织。
（二）申报单位未被列入严重失信主体名单。
（三）申报单位近三年无重大安全事故。
（四）法律法规、规章和上级行政机关规范性文件规定的其他条件。
第五条 再创新奖励资金支持对象为承担创新产品上市后真实世界研究的医疗卫生机构。
第六条 本办法所称生物医药企业，是指主要从事药品研发生产、医疗器械研发生产等业务，且符合国家《产业结构调整指导目录（2024年本）》鼓励类的企业。

第三章 奖励标准和支持内容
第七条 支持医院创新赋能产业发展奖励标准和内容
（一）奖励标准
支持医疗卫生机构和研发生产企业联合开展创新产品真实世界研究，加快临床医疗使用数据积累，强化创新产品接续研发，推动形成“创新—应用—再创新”的产业生态。
1. 对创新药、创新医疗器械上市后真实世界研究项目（列为1类课题），每个项目给予100万元再创新奖励支持。
2. 对人工智能医疗器械、高端医疗装备、医工交叉，以及新研发和从国外引进实现产业化的核药等其它创新产品上市后真实世界研究项目（列为2类课题），每个项目给予50万元再创新奖励支持。
（二）支持内容
1.自“十四五”以来获批上市的创新药、国家创新医疗器械项目。
2.医工交叉创新方向产品项目。
3.人工智能医疗器械方向创新产品项目。
4.高端医疗装备创新产品项目。
5.新研发和从国外引进实现产业化的核药项目。
6.脑机接口创新产品项目。
7.高值耗材创新产品项目。
8.体外检测创新产品项目。
9.临床急需的其它创新产品项目。

第四章 项目申报与审核
第八条 组织实施与申报材料
（一）申报组织。由市经信局和市卫健委按照定期开展申报，组织结题项目审核、分批兑现政策的方式组织实施。
（二）申报材料
1.申请表，承诺书，营业执照复印件（事业单位提供法人证书）。
2.国家和省药监局签发的《药品注册证书》《医疗器械注册证》《生产许可证》。
3.立项申报时，需提供生物医药企业和医疗卫生机构签署的创新产品上市后真实世界研究合同或协议，生物医药企业和医疗卫生机构组建创新联合体开展创新产品上市后真实世界研究课题报告，课题经费预算表，按照承担课题任务区分明确医疗卫生机构奖励资金分配原则。
4.结题申报时，需提供开展创新产品上市后真实世界研究的结题报告，项目财务情况报告及佐证材料。
5.其他需要补充的有关证明材料。
（三）说明事项
1.生物医药企业和医疗卫生机构联合组建创新联合体，并开展创新产品上市后真实世界研究，课题周期不超过1年。
2.卫健部门指导医疗卫生机构将课题研究纳入创新工作体系，支持医疗卫生机构牵头或参与创新产品上市后真实世界研究。
3.同一企业获批上市多个创新产品，允许按产品分课题申报；同一批准文号产品，允许组织多家医疗卫生机构开展多中心临床研究。
4.项目立项后30天内启动课题研究（创新产品进入医疗卫生机构临床应用）。
第九条 申报流程
（一）市经信局组织摸底全市创新产品信息，市卫健委征集医疗卫生机构真实世界研究课题信息，市经信局、市卫健委联合发布项目申报通知。
（二）区（开发区）经信部门会同卫健部门组织推荐项目申报，并进行合规性核查。
（三）市经信局、市卫健委联合组织专家研究确定拟支持开展创新产品上市后真实世界研究课题项目并进行社会公示，依据公示情况下达开展研究课题项目的通知。
第十条 审核流程
（一）受理初审。各区（开发区）经信部门会同卫健部门按照本办法和申报通知要求对申报单位资格、申报材料完整性与合规性等进行审查。对符合要求的项目出具推荐意见，并将项目申报材料提交至市经信局，市经信局将申报情况反馈市卫健委，同步受理项目申报。
（二）复核复审。市经信局、市卫健委对申报项目进行复审，重点审核创新联合体组建情况、课题立项和预期目标、资金预算安排，核实印证项目开展相关情况。
（三）结题审核。市经信局、市卫健委根据创新联合体提报的项目课题报告和结题报告，组织专家组对项目效果进行审核，委托第三方专业机构对项目资金使用情况进行审计。根据项目结题审核和支持资金预算情况，确定拟支持的项目清单和资金拨付计划，经市经信局党组会研究同意后进行社会公示，公示时间不低于5个工作日。
（四）资金拨付。市经信局根据公示情况按程序将再创新奖励资金拨付到承担真实世界研究的医疗卫生机构。

第五章 职责分工
第十一条 本办法涉及市经信局、市卫健委、各区（开发区）经信和卫健部门、项目申报单位、第三方专业机构等，各自承担以下主要职责：
（一）市经信局：负责预算编制、执行，组织和指导各区（开发区）经信部门开展项目申报；开展项目审查和跟踪管理，委托第三方评审机构或组织专家组开展项目评审等工作；选聘第三方审计机构开展审计、抽查或其他辅助性工作；会同市卫健委负责专项资金全过程绩效管理，做好绩效目标设定、绩效监控、绩效自评、绩效评价结果运用等工作；配合审计、监察等部门对资金使用和管理进行监督检查；职能范围内其他工作事项。
（二）市卫健委：组织和指导各区卫健部门配合开展项目申报；指导和协调医疗卫生机构与研发生产企业组建创新联合体，组织和指导医疗卫生机构临床研究管理部门加强对创新产品上市后真实世界研究课题的规范管理；联合开展项目审查和跟踪管理、项目结题评审验收、项目审计抽查、项目资金拨付等工作；配合做好专项资金的绩效管理，配合财政、审计、监察等部门对资金使用和管理进行监督检查；职能范围内其他工作事项。
（三）各区（开发区）经信部门：负责组织开展项目申报、项目初审、推荐上报和项目跟踪管理等工作，对项目实施和监督管理中存在的具体问题，及时向市经信局反映。
（四）各区（开发区）卫健部门：负责配合开展项目初审、推荐上报和项目跟踪管理等工作，对项目实施和监督管理中存在的具体问题，及时向市卫健委反映。
（五）项目申报单位：按照申报通知要求提交项目申报和结题等资料；配合开展绩效评价、监督、检查等工作。
（六）第三方专业机构：第三方评审机构（含专家组）对申报项目相关资料的真实性、合规性、合法性、效益性等进行核查，按照支持条件对申报项目进行公平公正审查，提出评审意见。第三方审计机构对申报单位的项目投入和研究管理活动进行审计，编制审查报告。第三方专业机构（含专家组）要按照规定做好保密工作，同时不能与项目申报单位存在利益关联。

第六章 监督检查与绩效管理
第十二条 项目申报单位应当保证申报材料的真实性、准确性、完整性，提交信用承诺书，严格执行国家财务、会计制度进行账务处理，妥善保存有关原始票据及凭证备查，配合经信、卫健部门及其他有关部门开展监督、检查和审计。如有弄虚作假、挪用、不按规定使用财政资金、违反申报承诺等行为，将对专项资金予以回收，并且在政策有效期内不得申报本专项资金；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。
第十三条 国家机关工作人员存在以权谋私、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为的，依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任。第三方专业机构因工作失误或存在违法违纪行为导致财政资金损失的，应依照相关法律法规进行赔偿，并在政策有效期内不得参与市级生物医药专项资金相关工作。

第七章 附则
第十四条 本办法及实施细则由市经信局和市卫健委负责解释，自2026年XX月X日起实施。适用本措施规定的同一企业、同一项目同时符合本市其他支持政策规定的，按照就高不重复的原则予以执行。失效时间与《武汉市支持生物医药产业创新发展若干措施》文件保持一致。