深圳市市场监督管理局关于药品医疗器械经营许可“告知承诺制”试点实施方案

为进一步贯彻落实国务院、省政府和市政府“证照分离”改革决策部署，促进药品、医疗器械经营企业的发展，推进简政放权、放管结合、优化服务改革，切实优化审批审查流程，精简审批环节设置，持续开展“减证便民”行动，提高审批服务效能，决定在深圳市范围内（含深汕特别合作区，以下同）对药品、医疗器械经营许可实施“告知承诺制”试点。具体实施方案如下：

一、工作目标

在保障药械安全的前提下，进一步优化药械经营许可条件，试点实施药品、医疗器械经营许可“告知承诺制”，通过依法告知和依法承诺，推行减环节、压时限、优服务和取消证明等措施，持续提升药械经营许可的便利化、智能化水平，不断提高审批效能，强化药械经营行业的诚信经营建设。

二、基本原则

优化审批服务。围绕“减少审批环节、提高审批效能、便利企业办事”的总体思路，探索建立“承诺合规、审批高效、监管完善”的告知承诺审批模式，服务药械经营行业高质量发展。

强化信用监管。强化企业诚信监督机制，对以虚假等欺骗手段或者不符合许可条件通过告知承诺制取得资质的企业，依法撤销其相应资质，按照国家药监局、省药监局“黑名单”管理规定纳入药品安全“黑名单”，并纳入市公共信用信息管理系统，记入相关主体的信用档案。

三、试点范围和期限

实施的主要范围包括：

（一）药品零售连锁门店（药品连锁总部注册地址位于深圳市）药品经营许可证换发；

（二）药品零售连锁门店（药品连锁总部注册地址位于深圳市）医疗器械经营许可证延续；

（三）涉及药品、医疗器械经营有关许可事项所需要提供的住所（经营场所）场地使用证明。

试点实施方案自印发之日起实施，期限为2年。

四、试点措施及要求

经过调研分析和区域试点，遵循稳步推进原则，对市级权责清单中的部分药品、医疗器械经营许可实施“告知承诺制”审批试点，主要措施如下：

（一）药品零售连锁门店申请换发药品经营许可证符合以下条件的免于现场验收：

1.所属药品连锁总部注册地址位于深圳市，且该连锁企业在深圳辖区药品零售门店数在50家以上；

2.按照《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》统一经营管理；

3.药品经营范围不包括疫苗、第二类精神药品等；

4.该药品零售连锁门店18个月内接受过药品监管管理部门现场检查并未被行政处罚。

（二）药品零售连锁门店申请医疗器械经营许可证延续符合以下条件的免于现场验收，并将医疗器械经营许可证延续申请时限放宽至有效期届满1个月前： 

1.所属药品连锁总部注册地址位于深圳市，且该连锁企业在深圳辖区药品零售门店数在50家以上；

2.按照《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》统一经营管理；

3.药品经营范围不包括疫苗、第二类精神药品等；

4.医疗器械经营方式为零售；

5.该药品零售连锁门店18个月内接受过药品监管管理部门现场检查并不得有《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条的情形。

（三）药品、医疗器械经营企业办理药品经营许可证核发、变更、换发，医疗器械经营许可证核发、变更、延续事项时需提供住所（经营场所）场地使用证明符合以下条件的可适用场地承诺书替代住所（经营场所）场地使用证明：

1.注册地址（住所）、经营场所均位于深圳市；

2.申请人不存在违法信息。

五、连锁总部“告知承诺制”资格评审

除上述试点措施中第（三）项外，主动申请“告知承诺制”且符合相关条件的药品连锁总部应通过市场监督管理部门组织的评审程序。

（一）职责分工

审批处负责连锁总部“告知承诺制”资格评审统筹协调工作。各辖区局负责药品经营连锁总部“告知承诺制”资格评审和跟踪评审程序。

（二）提交申请材料

由药品经营连锁总部向总部注册地所在辖区市场监督管理局提交申请材料，包括：

1.关于药品、医疗器械经营许可适用“告知承诺制”申请报告；

2.药品经营连锁总部基本情况介绍；

3.统一经营管理规范情况说明(含对所属门店购进渠道、药师配备及在岗管理情况、药品零售门店名单等）；

4.过去三年接受药品监管部门行政处罚情况。

（三）评审程序

各辖区局自收到药品经营连锁总部申请材料之日起10 个工作日内对申请材料进行评审，必要时可联合许可审查中心抽取若干该药品经营连锁总部所属的药品零售连锁门店进行现场核实。

负责审评药品经营连锁总部的辖区局应及时将《连锁总部“告知承诺制”资格评审报告》（附件1）报送市局审批处，由审批处审核后对外公布连锁总部“告知承诺制”资格。自公布之日起，该连锁总部深圳市内所属连锁门店即适用“告知承诺制”试点措施。

（四）跟踪评审程序

各辖区局应在药品经营连锁总部及所属的药品零售连锁门店实施告知承诺期间有以下情况的组织跟踪评审：

1.实施告知承诺条件发生变化与要求不一致的；

2.在取得药品、医疗器械经营许可过程中弄虚作假的；

3.药品经营连锁企业及其关键人员违反国家药监局、省药监局“黑名单”管理规定的；

4.其它需要跟踪评审的情况。

跟踪评审发现涉及违法违规的问题和情况应及时通知监管部门。

六、门店“告知承诺制”审批

（一）药品连锁总部已通过资格评审的，其药品零售连锁门店申请试点措施中第（一）至（二）项许可应登录广东政务服务网进行网上办理。除提交各事项办理所附的材料之外，还应随办理事项申请表提交《深圳市药品零售连锁企业告知承诺书（试行）》（附件2）。办理时限从法定办结时限或承诺办结时限压缩至受理后1个工作日。

（二）药品、医疗器械经营企业办理涉及《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》有关许可事项，均可自主选择《场地承诺书》（附件3）替代住所（经营场所）场地使用证明，其他办理要求和办理时限详见广东政务服务网相关事项办理指南。

七、加强证后监管

   各辖区局要将以“告知承诺制”取得许可药品经营企业、医疗器械经营企业纳入年度监督检查计划，重点检查药品、医疗器械经营实际情况与承诺内容是否相符，药品、医疗器械经营条件是否符合法定要求，对检查发现药品、医疗器械经营不符合法定要求的，按照相关法律法规予以处罚。对药品、医疗器械经营实际情况与承诺内容严重不符，以欺骗等不正当手段取得药品、医疗器械经营许可的，要按照《深圳市药品零售连锁企业告知承诺书（试行）》和《场地承诺书》有关承诺的内容进行处理，有关处理情况应及时专文报市局。

八、工作要求

（一）统一思想、提高认识。各辖区局要充分认识药品、医疗器械经营许可试点工作的重要意义，确保各项试点措施认认真真推进、实实在在落地，切实增强药械经营企业和群众对改革的获得感。同时主动转变监管理念，积极主动推进药械行业诚信体系建设，加大对失信行为和违法行为的查处力度，发挥法律威慑作用，督促行业自律，提高监管效能。

   （二）加强组织、规范实施。市局审批处要做好试点政策整体把握工作，加强对各辖区局许可部门的政策指导，积极稳妥推进药品、医疗器械经营许可“告知承诺制”试点。各辖区局要按照方案要求的时限内对符合“告知承诺制”事项按时办结，不得擅自增加申请材料、增设审查要求。

（三）加大宣传，积极引导。要积极做好宣传报道、政策解读工作，重点突出药品、医疗器械经营许可“告知承诺制”试点对优化营商环境、推动经济高质量发展的积极作用。加强对申请人办理药品、医疗器械经营许可“告知承诺制”试点的事前针对性指导，确保各项政策执行到位。

（四）细化措施，完善机制。试点期间各有关单位要加强协调配合，及时协调解决实施过程中的具体问题，杜绝推诿扯皮、工作落实不到位等现象。要密切跟踪试点进展，及时反馈工作中的问题和困难，加强总结评估，及时完善政策举措，积极探索建立长效工作机制。