深圳经济特区促进脑机接口产业创新发展若干规定（征求意见稿）

第一条 【立法目的】 为了促进深圳经济特区脑机接口科技创新和产业创新协同发展，打造脑机接口创新策源地和产业集聚地，根据有关法律、行政法规的基本原则，结合深圳经济特区实际，制定本规定。
第二条 【适用范围与定义】 本规定适用于深圳经济特区范围内促进脑机接口产业发展的相关活动。 
前款所称脑机接口，是指在脑与外部设备之间建立信息通道，实现生物智能与机器智能的协同交互。
本规定所称脑机接口产业，是指围绕脑机接口，开展脑信号采集、解码、交互控制、神经调控、数据治理、软硬件产品研发、制造、应用服务及配套支撑的全链条产业生态系统，是生命科学、信息科学、材料科学、精密制造与人工智能深度融合的前沿产业。
本规定所称脑机接口产品，是指以脑机接口技术为核心，用于脑信号采集、神经信号解码、意图识别、指令输出、神经反馈与调控、数据处理及交互控制的软硬件整机、核心元器件、模组、算法软件及配套系统，能够在人脑与外部设备之间建立直接信息通道，实现脑与外部设备的双向交互。
本规定所称脑机接口医疗器械，是指测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。
第三条 【产业发展原则】 本市脑机接口产业发展应当坚持战略引领、创新驱动、医工协同、安全可控的原则，坚持人民健康优先，构建以企业为主体、临床为牵引、市场为导向、产学研资用深度融合的产业创新体系，营造包容审慎、可持续的发展环境。
第四条 【统筹规划与协调】 市人民政府应当将脑机接口产业发展纳入本市国民经济和社会发展规划和科技创新专项规划，建立健全促进脑机接口产业发展的议事协调机制，统筹协调脑机接口技术创新、产业发展、行业应用、安全治理等方面的重要事项。
市人民政府有关部门应当加强与国家、省有关部门的沟通，及时报告脑机接口企业在审评审批中遇到的共性问题和解决路径，促进脑机接口产品审评审批流程的优化和相关政策的完善。
区人民政府根据本辖区实际情况建立脑机接口产业发展协调机制，统筹辖区脑机接口产业发展。
第五条 【部门职责】 市科技创新部门、市发展改革部门是本市脑机接口产业主管部门，负责实施、协调、督促本行政区域内脑机接口产业发展工作，联合高等院校、科研机构、医疗机构、行业组织、重点企业等组建市级脑机接口专家咨询委员会，为政府决策提供咨询服务。
市财政、教育、卫生健康、市场监管、工业和信息化、政务和数据、人力资源保障、住房建设、民政、公安、地方金融管理、统计、商务、网信等部门，根据各自职责负责本市脑机接口产业发展相关工作。
第六条 【科技创新】 市人民政府应当保障脑机接口基础研究领域的持续投入，支持各类创新主体开展脑机接口前沿交叉基础研究。
鼓励高等院校、科研机构、医疗机构和企业等主体承担国家、省级战略科技任务，支持脑机接口领域国家重大科研项目成果在本市开展产业化落地研究，对符合条件的按规定给予支持。
市科技创新部门应当聚焦脑机接口产业关键核心环节，以工业制造、医疗健康、生活消费等方面需求为导向，支持企业联合高等院校、科研机构、医疗机构等组建创新联合体，开展脑机接口核心技术攻关，加快脑机接口产品应用落地。
鼓励企业结合应用场景需求，加大研发投入，自主开展技术攻关，市科技创新部门按规定给予支持。
第七条 【基础设施和平台建设】 市人民政府应当统筹规划脑解析与脑模拟重大科技设施、人脑组织资源库等科技与卫生基础设施，创新基础设施运营管理制度，完善基础设施开放共享、考核、激励等机制，为本市脑机接口产业发展提供公共服务。
市科技创新、发展改革、工业和信息化、市场监管等部门按照职责推动全国重点实验室、广东省实验室以及省级以上技术、产业、制造业创新中心在深圳布局，建设脑机接口重点实验室、概念验证中心、中小试基地、临床研究中心、公共服务平台等各类创新载体，对符合条件的按规定给予支持。
第八条 【科研资源开放】 鼓励高等院校、科研机构和科技领军企业等创新主体向社会开放计算模型及算法、算力资源、大科学装置仪器、数据、成果、样本等科研资源和应用场景，提供技术开发服务，符合条件的，市产业主管部门按规定予以资助。
第九条 【成果转化激励】 市产业主管部门健全科技成果转化激励机制，支持利用财政性资金设立的高等院校、科研机构、医疗机构等单位建立职务科技成果赋权管理制度，可以通过赋予科技成果完成人职务科技成果所有权或者长期使用权，或以持有科技成果转化形成股权等多元化方式，促进科技成果转化。
支持科研人员利用其已赋权的自主研发的脑机接口科技成果在本市创新创业，并提供投资引导、技术评估等服务。
支持医疗机构科研人员从事脑机接口临床研究和科技成果转化，鼓励医疗机构和科研人员与企业合作开发，可以以自行投资、转让、许可、作价投资等方式进行科技成果转化。
第十条 【脑机接口临床研究】 医疗机构、高等院校、科研机构和企业可以在医疗机构开展脑机接口技术在疾病预防和治疗等方面的临床研究。
市卫生健康主管部门应当建立本市脑机接口临床研究分级分类监督管理机制，加强临床研究全过程指导服务，建立临床研究全流程管理指引、临床研究服务平台、临床研究专家库。
临床研究发起机构应当承担主体责任，开展临床研究前应当通过学术审查与伦理审查，并按规定向国家卫生健康部门备案。
鼓励医疗机构发挥临床资源、科研平台、技术验证和转化应用优势，建设脑机接口临床研究公共服务平台和研究型病房。
第十一条 【真实世界数据应用】 积极探索脑机接口医疗器械真实世界数据应用，对于国内尚未批准但在境外上市、国内企业研制的尚在注册过程中的，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的脑机接口医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意，申办者向省药品监督管理部门备案，临床试验机构向省卫生健康主管部门报告后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者。
第十二条 【临床伦理审查机制】 市卫生健康部门应推动建立脑机接口临床研究伦理审查互认机制，组织成立脑机接口临床研究伦理审查互认联盟，指导和支持区域医学伦理委员会（以下简称伦理委员会）制定脑机接口临床研究伦理审查规范，对在本市联盟单位开展的脑机接口临床研究，可委托伦理委员会审查。
在国内开展多中心临床试验的，通过组长单位伦理委员会审查后，参加单位可采用简易审查程序。  
第十三条 【医疗器械审检服务优化】 市市场监管部门应当加强对脑机接口医疗器械产品注册的指导服务，推动取得国家、省药品监管部门的支持，充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心及本市医疗器械检验检测公益事业单位的技术支撑作用，通过审评指导、检验前置与产品研发联动、纳入创新或优先注册程序等方式，压缩产品检验检测、注册及生产许可审批时限，提高产品注册上市效率。
市市场监管部门应当支持本市检验检测事业单位通过政府采购、合作等方式提升脑机接口医疗器械产品的注册检验检测能力。
市市场监管局会同市产业主管部门探索建立脑机接口医疗器械审评专家库，使审评能力与技术创新保持动态同步。
第十四条 【受试者保护】市市场监管、卫生健康、民政部门应当支持行业协会、医疗机构、医药研发企业、医药类公益基金会、地方慈善总会等探索建立受试者专项救济基金（以下简称救济基金），可以通过社会公益捐赠、临床试验责任险无理赔结余划转、临床试验申办主体项目认缴出资、临床研究配套经费统筹归集等市场化渠道筹措资金，对受试者在临床研究过程中出现不良事件的，可以由救济基金先行对受试者实施救助，保护受试者权益。
第十五条 【产业集聚区与孵化器建设】 市人民政府应当布局建设脑机接口产业集聚区，吸引全球脑机接口企业在本市设立总部、研发中心、创新孵化平台和生产基地等，打造创新能力强、应用场景佳的产业环境，构建自主可控、安全高效、规范有序的脑机接口产业生态，推动产业链上下游集聚发展。
市、区人民政府支持建设脑机接口孵化器，对入驻企业提供场地空间、检验检测、实验设备共享、技术验证与临床转化通道、投融资、合作对接等专业服务，对孵化成效突出的按规定予以支持。
第十六条 【脑机接口企业培育】 市工业和信息化部门应当会同产业主管部门建立脑机接口企业梯度培育体系和全生命周期服务机制。
市产业主管部门应当会同工业和信息化、地方金融管理、市场监管、商务、规划和自然资源等部门及各相关区建立脑机接口科技领军企业培育库，支持脑机接口科技领军企业牵头组建创新联合体，开展关键核心技术攻关、产业链整合、并购重组与国际市场开拓，建设共性技术平台、标准体系和应用生态，在研发资助、场景开放、用地保障等方面按规定予以支持。
市产业主管部门应当会同工业和信息化、地方金融管理、市场监管、卫生健康等部门加强脑机接口初创企业、科技型中小企业的支持，在专业孵化、中小试平台、投融资、知识产权、临床对接等方面提供全链条服务。
第十七条 【行业组织培育与自律】 市产业主管部门应当加强培育本市脑机接口行业组织，对行业组织提供脑机接口相关创业辅导、技能培训、知识产权保护等服务，举办赛事、论坛和学术、产业交流等活动，符合条件的按规定予以支持。
行业组织依照法律、法规和章程的规定，开展行业自律管理，引导和督促脑机接口行业的经营者依法竞争，维护市场竞争秩序。
鼓励行业组织建立与国际标准组织、有影响力国际学术和产业组织的标准交流合作机制。
第十八条 【应用场景推广】 市、区人民政府应当推进脑机接口在医疗健康、工业制造、生活消费等领域的应用，支持脑机接口新技术、新产品、新模式的应用推广。
市发展改革部门应当会同市科技创新、卫生健康、教育、工业和信息化、市场监管、民政、残疾人联合会等部门建立脑机接口应用场景开放制度，制定并发布脑机接口应用场景需求清单，促进脑机接口产品和服务供需对接和精准研发，对入选脑机接口科技赋能公共服务典型案例的按规定予以支持。
鼓励行业组织等主体建设场景挖掘、临床应用、企业合作、海内外市场拓展、认知普及等行业赋能对接平台，推动脑机接口产业链、供应链协同和应用推广。
第十九条 【创新产品首购目录与推广应用】 市工业和信息化、科技创新、卫生健康、教育、民政、文化广电旅游体育、残疾人联合会等部门应当联合行业组织编制脑机接口创新产品首购目录，鼓励相关产品通过合作创新方式开展订购，采购结果直接入选我市创新产品首购目录并按相关规定实施首购推广。
市财政部门应当鼓励有研发能力的企业、高等院校、科研机构等各类供应商积极参与合作创新采购，并建立合理的风险分担与激励机制。
第二十条 【挂网采购程序优化】 市医疗保障部门指导脑机接口企业依据国家医保业务编码标准动态维护机制，提交新增医保医用耗材编码申请。对已有医保编码的脑机接口医疗器械，市医疗保障部门应当根据国家医保收费目录，及时同步医保收费信息。
市卫生健康、医疗保障部门推动已获注册的脑机接口产品在医疗机构的采购与应用，对纳入创新药械产品目录的脑机接口产品，在深圳医药集中采购平台开设挂网绿色通道，医疗机构应当优化本机构相关产品采购流程。
第二十一条 【脑机接口人才引进】 市人才工作部门应支持引进脑机接口领域战略科学家、领军人才，提供科研启动经费、住房保障等配套服务。
市科技创新部门应当支持青年科技人才参与脑机接口产业创新，提高青年人才担任科技计划项目负责人的比例，对青年人才牵头承担的脑机接口项目按规定给予支持。
第二十二条 【人才培育】 市产业主管部门会同教育、人力资源保障等部门加强对脑机接口跨学科复合型人才的培养，鼓励高等院校联合企业共建脑机接口人才培养基地，开展临床研究、工程工艺、产品转化、实操应用等人才培养。  
支持医疗机构培养临床研究人员、伦理审查人员、数据管理人员，开展脑机接口临床研究、数据合规等专项培训，提升临床研究专业化水平。
市人力资源保障部门应当推动申报脑机接口领域相关新职业、新工种纳入国家职业分类，支持企业、院校、行业协会、培训机构等各类主体开展脑机接口技能型人才培养。
第二十三条 【绩效评价】 市卫生健康部门应当会同市人力资源保障、科技创新等部门，建立健全脑机接口产业发展的医疗资源配套保障与绩效评价机制，将医务人员参与脑机接口临床研究的业绩纳入医疗机构绩效考核评价体系，作为项目评价、人才评价、职称评聘和绩效激励的重要参考依据，激发医务人员参与临床研究和产业创新积极性。
医疗机构用于脑机接口临床研究的病床资源经认定后可以纳入研究型病房管理，其床位使用率、周转次数等指标可以按照临床研究特点优化考核评价方式，不纳入常规临床科室绩效考核指标。
第二十四条 【标准体系建设】 市人民政府应当加强本市脑机接口标准体系建设，引导企业、科研机构等建立技术研究与标准研究同步、科技成果转化与标准制定同步、科技成果产业化与标准实施同步的工作机制，推动标准、科研、产业一体化发展。
市市场监管部门应当会同市产业主管部门建立并完善脑机接口领域的地方标准体系，支持行业组织提升标准研究和制定能力，牵头组建标准与知识产权创新联合体，加快脑机接口领域标准的研究制定工作。
鼓励高等院校、科研机构、医疗机构、企业和社会组织等主导或参与制定脑机接口领域的国际标准、国家标准、行业标准、地方标准和团体标准，对主导或参与标准制定的主体按规定予以资助。
第二十五条 【知识产权全链条保护与快速服务】 知识产权主管部门应当加强脑机接口知识产权保护公共服务，强化脑机接口知识产权海内外维权援助，建立脑机接口专利申请快速服务通道。
第二十六条 【湾区协同与国际合作】 支持本市高等院校、科研机构、医疗机构、企业和其他组织与香港开展科技合作与交流，在河套深港科技创新合作区深圳园区、前海深港现代服务业合作区建设联合实验室，成立深港脑机接口产业孵化平台，组建创新联合体开展脑机接口核心技术攻关、成果转化等产业创新活动。
依托粤港澳大湾区国际临床试验中心，建立脑机接口临床研究协助网络，支持本市企业、高等院校、科研机构、医疗机构联合市外优势创新资源合作开展临床研究。
依托河套深港科技创新合作区深圳园区等创新平台，建立与国际接轨的科研管理制度，构建脑机接口国际合作体系，推动企业、科研机构参与国际大科学计划、标准制定、展会论坛等，推动技术研发、临床转化、标准制定、产业应用与伦理治理等国际合作。
鼓励本市高等院校、科研机构、企业和其他组织发起成立脑机接口领域国际组织，举办国际学术交流、创办期刊等活动，符合条件的按规定予以支持。
第二十七条 【跨境维修便利】 脑机接口企业可以依托综合保税区、自贸试验区等平台，通过自行开展、企业合作、委托第三方机构等形式为出口境外返回本市维修再复运出境的本市脑机接口医疗器械产品开展维修业务。 
第二十八条 【资金与金融保障】 市、区人民政府应当构建财政引导、社会参与、基金撬动、金融赋能的脑机接口领域多元化投融资支撑体系，统筹用好现有科技创新、产业专项资金和专项经费，通过事前资助、事后补助、贷款贴息、奖励等方式，重点支持脑机接口核心技术攻关、临床研究、公共服务平台搭建、应用场景落地等重点领域建设。
发挥政府投资基金的引导作用，鼓励聚焦脑机接口领域中小企业、具有关键核心技术的企业、早期科技项目等开展基金投资，支持建立项目和基金投资容错机制和接续投资方式，引导保险资金、长期社会资本联动开展产业投资，确保投资延续性。
健全适配脑机接口产业发展的金融与风险保障体系，鼓励金融机构创新信贷工具，开发产业专属投融资产品，探索收益共享机制，扩大贷款规模，提供长周期贷款，为具有较强研发能力、较好发展前景的科技型中小企业提供批量担保服务，拓宽企业融资渠道。
探索构建覆盖脑机接口产业全链条的科技风险保障体系，推动保险机构在研发、临床、产品应用、数据安全和受试者保护等环节开发科技保险产品。
第二十九条 【社会资本参与】 鼓励社会资本参与脑机接口产业发展，以设立基金、直接投资、慈善捐赠等形式参与基础研究、技术开发、临床研究与产品应用等。
鼓励企业联合脑机接口产业链上下游企业共同发起脑机接口产业并购基金，拓宽并购重组退出渠道，激活社会资本赋能产业创新发展动能。
第三十条 【脑数据分类分级保护与出境】市政务和数据部门应当会同市卫生健康部门建立健全脑数据分类分级保护制度，依法明确脑数据的管理和使用要求。处理脑数据等个人敏感信息，应当取得个人单独书面同意，并严格遵守国家数据出境安全管理规定。
鼓励从事脑机接口研究和应用的组织和个人依托市公共数据开放平台，在依法合规和充分授权的前提下，主动开放自有数据，推动公共数据与自有数据、自有数据之间的融合应用。
第三十一条 【脑疾病数据利用】 医疗机构应当建立脑疾病诊疗数据的规范管理和利用机制，通过数据授权使用、联合研究、共建数据集等方式，推动脑疾病诊疗数据在脑科学研究、脑机接口技术研发与临床转化中安全、可控、合规利用。
支持医疗机构在开展脑疾病诊疗中，建立规范的患者泛知情同意制度，患者在被充分告知、自愿的前提下，依法授权将其去标识化的脑疾病诊疗数据、神经影像、脑电信号等用于非营利性脑科学研究与脑机接口技术研发，患者有权撤回其同意。
第三十二条 【分类差异化监管】 市市场监管部门根据脑机接口产品的风险、应用场景、影响范围等具体情形，建立脑机接口产品分类差异化监管，完善脑机接口产品监管机制。
市市场监管部门应当加强脑机接口产品上市流通与使用安全监管，对脑机接口医疗器械产品按照医疗器械监督管理相关规定监管。对脑机接口消费级产品，督促生产经营者落实产品质量安全主体责任，规范产品标识、说明告知、风险警示和售后服务，依法开展质量监督、广告和网络销售监测，防范虚假宣传和安全风险，保护消费者合法权益，促进脑机接口产业良性发展。
第三十三条 【科学普及与宣传】 市产业主管部门及其他职能部门应当加强脑机接口知识科普教育，利用广播、电视、报刊和互联网等媒体及时宣传脑机接口产业发展情况和取得的成效，帮助公众应对脑机接口发展带来的生活方式、就业形式以及伦理道德等方面的变化，推动脑机接口产品和服务的普及应用。
市工业和信息化部门实施脑机接口品牌培育计划，对技术领先、市场认可度高的产品与企业给予宣传推广与境内外市场拓展支持，打造具有全球影响力的脑机接口知名品牌集群。
第三十四条 【统计调查与监测分析】 市统计部门、产业主管部门应当会同其他有关部门，联合行业组织建立健全脑机接口产业统计分类标准，制定和完善脑机接口产业统计分类目录，有序开展脑机接口产业统计调查工作。
市产业主管部门会同市统计部门开展脑机接口产业的监测和评估，准确把握技术和产业发展趋势，开展脑机接口对经济社会综合影响以及对策研究，为政府制定、调整产业发展政策提供参考。
第三十五条 【法律责任】 开展脑机接口研究和应用活动，不得从事下列行为：
（一）违背伦理的神经功能增强和意识操控；
（二）违法收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除神经数据；
    （三）提供危害国家安全或者社会公共利益的脑机接口产品和服务；
    （四）提供可能对神经功能造成不可逆损伤，或者未经严格循证验证、可能误导疾病诊疗及康复预期等危害身心健康的产品和服务；
（五）利用虚假或引人误解等方式宣传脑机接口产品、服务；
    （六）其他违反有关法律法规和伦理安全规范的行为。
违反前款规定的，依照《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等有关法律、法规予以处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
单位或个人有前款规定情形的，相关行为纳入科研诚信失信记录，并根据法律、法规等进行信用惩戒。单位或者个人五年内不得享受本市财政性资金支持的科研资助、评奖和其他科技类优惠政策。 
第三十六条 本规定自2026年 月 日起施行。