深圳市光明区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施（修订稿）

为贯彻落实《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》（粤府办〔2024〕11号）《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》（深府〔2022〕1号）等文件精神，促进光明区高端医疗器械产业集群高质量发展，建设国际知名、国内一流的医疗器械产业创新高地，结合光明区发展实际，特制定本措施。
第一条 本措施适用于登记注册，具备独立法人资格，从事医疗器械研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与治疗、植介入、生物医用材料、高端康复医疗、脑机接口、医疗美容、人工智能医疗器械、兽用医疗器械等领域。
第二条 支持开展产学研合作。鼓励医疗器械企业与高校院所、医疗机构等开展联合技术攻关项目，建立联合实验室或研发中心等，按照企业实际投入的10%给予补贴，单个项目最高50万元，每家企业每年最高100万元。
第三条 支持医疗器械研发及注册上市。对于首次获批的三类医疗器械产品，按前期研发投入（含临床试验）的20%，给予最高100万元奖励。对于首次获批的二类医疗器械产品，按前期研发投入（含临床试验）的10%，给予最高5万元奖励。
每个企业每年累计支持金额最高200万元，其中二类医疗器械最高20万元。
第四条支持高标准厂房建设。对医疗器械企业新建或改造高标准厂房的，按照企业实际投入费用总额的5%，给予最高100万元资助；对医疗器械企业新建或改造GMP厂房的，以不超过5000元/m2的标准，按照企业实际投入费用总额的10%，给予最高200万元资助。
第五条 支持公共服务平台建设。支持培育医疗器械领域合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）等产业公共服务平台，按照项目实际投资的20%，给予最高500万元补贴；对于已建成的运营平台，按照其年度服务金额的10%，给予每年最高20万元补贴。
第六条 支持临床试验机构建设。对符合国家医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的临床试验机构，每新增一个GCP专业学科，给予最高10万元奖励，单家医疗机构每年最高50万元；对已取得资质的GCP机构承接医疗器械项目并完成临床试验的，按照年度项目金额的10%，给予最高100万元奖励。
第七条 支持医疗器械产品临床应用。鼓励医疗机构应用二类、三类医疗器械新产品，按照其对每家医疗器械企业首次采购金额的20%，给予每家医疗机构每年最高100万元奖励。
第八条 支持企业参与集中带量采购。对参加国家组织的高值医用耗材、医疗设备集中带量采购且中标的企业，按照中标总价的2%予以奖励，单个品种最高奖励50万元，单家企业每年最高奖励200万元。
第九条支持企业拓展海外市场。对首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）、国际药品认证合作组织（PIC/S）、世界卫生组织（WTO）以及金砖国家、“一带一路”国家等国际权威认证，并在相关国家上市销售的医疗器械产品，按照海外认证费用（含注册费、测试费、临床试验费、代理费、咨询服务费等）的20%，给予每个产品最高50万元补贴，每家企业每年累计最高200万元。
第十条支持企业拓展产业空间。对首次获批二类或三类医疗器械注册证的企业，自获批之日起给予生产空间连续3年每年最高15元/平方米/月的租金补贴，每家企业每年累计最高200万元。
第十一条 本措施自2026年1月1日起施行，有效期五年。《深圳市光明区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（深光府规〔2023〕6号）同时废止。
本措施由光明区科技主管部门负责解释。本措施同市级及以上政策可叠加，但光明区其他同性质支持政策不重复资助。