同安区申报2023年《同安区关于加快生物医药产业发展若干措施》的通知

各相关单位：
根据《同安区关于加快生物医药产业发展若干措施》（同工信〔2022〕27号）文件（以下简称“若干措施”），我局现开展2023年同安区生物医药政策部分条款的申报工作。有关事项通知如下：
一、本次申报范围
1、本次申报政策资金支持年度为2022年（即取得相关证书、批件、产业化收入等证明材料的时间范围是2022年1月1日至2022年12月31日）。
2、其余申报资格条件从其“若干措施”中的相关规定。
二、申报材料及相关要求
申报企业提供营业执照、2022年度完税证明、信用承诺书（附件2）、同安区关于加快生物医药产业发展若干措施奖励资金申报表（附件3），其他证明材料根据所申请的奖励扶持事项分别提供。
（一）新药研发补助
1、政策条款
对同安企业和机构开展新药研发按临床研发进度分阶段给予补助
（1）对创新药（1类化学药品、1类生物制品、中药创新药，下同），完成临床前研究并获得临床批件或默许临床的，给予100万元补助；完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验的，给予100万元补助；完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验的，给予200万元补助；完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件的，给予400万元补助。
（2）对改良型新药（2类化学药品、2类生物制品、中药改良型新药，下同），完成临床前研究并获得临床批件或默许临床的，给予100万元补助；完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验的，给予100万元补助；完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验的，给予150万元补助；完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件的，给予300万元补助。
2、申报材料
（1）临床前研究奖励：
①临床试验受理通知书；
②获得的临床试验批准通知书或注册批件、阶段试验合同等阶段性材料。
（2）Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验奖励；
①药物临床试验批准通知书或批件、阶段试验合同；
②阶段临床研究总结/完成的报告。
（二）仿制药研发补助
1、政策条款
支持同安企业和机构开展仿制药研发。对通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价或临床有效性试验取得药品注册批件或药品补充申请批件的仿制药品种，每个品种给予100万元补助。
2、申报材料
仿制药质量和疗效一致性评价的药品批件、生物等效性试验通过证明、试验合同等相关材料。
（三）产业化奖励
1、政策条款
（1）对取得创新药、改良型新药、仿制药（含3类化学药品、4类化学药品、3类生物制品、古代经典名方中药复方制剂、中药同名同方药）药品注册证书且该产品首次在同安区实现产业化（取证后累计销售收入达100万元以上）的，按照类别每种产品分别给予300万元、150万元、100万元奖励。
（2）对第二类、第三类医疗器械取得注册证书且该产品首次在同安区实现产业化（取证后累计销售收入达20万元以上）的，按照类别每种产品分别给予20万元、80万元补助。单个企业每年补助金额最高不超过500万元。
2、申报材料
2022年度财务审计报告、申报产品品种销售收入专项审计报告等相关证明材料；
（1）药品产业化：
①药品生产注册批件；
②药品生产许可证。
（2）医疗器械产业化：
①医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表附页）；
②医疗器械注册证（二类还需提交产品登记表、三类还需提交受理通知书）。
三、注意事项
1.相关证明材料一式两份（每页加盖企业公章，同步提供PDF扫描版发送至联系邮箱，附件三一并发送电子版），同时需准备附件材料原件以备查验，必要时我局将统一委托第三方机构进行现场审计。
2.对在申报过程中存在弄虚作假行为的，一经查实将取消申报单位资格，收回奖励资金（若有），并记入相关信用档案，同时取消该单位后续三年申报科技相关政策的资格。
3.奖补资金实行总额控制,如符合补贴条件的企业的奖补总额超过预算资金总额,则按比例降低奖补金额。
四、申报时间
2023年12月8日前报送至厦门市同安区工信和信息化局。
附件：
1.《同安区关于加快生物医药产业发展若干措施》（同工信〔2022〕27号）
2.信用承诺书

3.同安区关于加快生物医药产业发展若干措施奖励资金申报表