深圳市战略性新兴产业发展扶持计划-国际市场准入认证扶持计划 （限生物医药领域）

（一）扶持方式及资助金额
事后资助。按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过500万元，单个企业每年最高不超过1000万元。对通过开展国际联合临床研究取得境外上市的药品，按经项目评审报告核定费用的40%予以资助，最高不超过1000万元。
（二）申报条件
1.项目申报单位是在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业。同一项目单位两年内限申报一次国际市场准入认证扶持计划。同一批次扶持计划，项目单位不得同时申报新技术新产品示范应用推广扶持计划和国际市场准入认证扶持计划。
2. 申报项目在指南发布前两年内通过FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲统一）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等国际权威认证。
3.FDA、EMA等国际认证证书需为首次取得。
（三）申报材料
项目资金申请报告（需编辑目录，标注页码）：
1.项目摘要（4000字以内）
项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、通过认证项目主要内容、项目认证总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。
2.项目背景和必要性
国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。
3.项目单位的基本情况和财务状况
所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况，已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。
4.项目的技术基础
成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。
5.通过认证项目主要内容
项目建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目盈利模式、产品市场销售情况、经济社会效益评价等。
6.项目认证总支出及构成明细
生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、体系认证费用、产品试验和检测费用、产品注册和认证费用，其他相关费用（咨询、审计、翻译、代理、证明等）。
资金申请报告附件（请按照以下顺序依次排序）：
（1）项目单位法人注册文件、组织机构代码证；
（2）项目单位近三年财务审计报告（若项目单位成立时间不足三年，需提供单位成立至今的财务审计报告）；
（3）上年度完税证明；
（4）会计师事务所出具的该项目专项审计报告（单个或多个证书同时申报，打包视作一个项目。一个项目费用计算期最长可以追溯至申报通知发布之日起前3年，且费用审计周期需为连续的自然月，最长不超过24个月）；
（5）项目技术先进性证明及奖励文件，包括查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告等；
（6）认证项目通过FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）认证、CE（欧洲统一）认证、PMDA（日本药品医疗器械局）认证、WHO（世界卫生组织）等国际认证证书（相关认证证书附中文翻译件）。
（7）必要的生产、经营许可及认证文件；
（8）项目主要设备采购合同、凭证和发票等；
（9）项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明。