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深圳市战略性新兴产业发展扶持计划-新技术新产品示范应用推广扶持计划 (限生物医药领域)

发布时间:2020-05-13内容编辑:宇辰管理 点击数:

(一)扶持方式及资助金额
事后资助。
1.对第1类化学药、1类生物制品、1类中药及天然药物,按经项目评审报告核定费用的40%予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过800万资助;完成I、II、III期临床试验的,分别最高不超过1000、2000、3000万元;对于委托本地临床试验研发外包机构(CRO)或在本地医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高200万元。
2.对第2类化学药、2-5类生物制品、2-6类中药及天然药物,按经项目评审报告核定费用的40%予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过200万资助;完成I、II、III期临床试验的,分别最高不超过300、800、1500万元;对于委托本地临床试验研发外包机构(CRO)或在本地医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高100万元。
3.对于医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助,二类医疗器械最高不超过300万元,三类医疗器械最高不超过500万元。
(二)申报条件
1.项目申报单位是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业的研发、生产及服务的企业。同一项目单位两年内限申报一次新技术新产品示范应用推广扶持计划。同一批次扶持计划,项目单位不得同时申报新技术新产品示范应用推广扶持计划和国际市场准入认证扶持计划。
2.申报项目应在指南发布前两年内进入药品临床试验(I期、Ⅱ期或Ⅲ期)或为取得注册许可并上市销售的药品和医疗器械。
3.药品临床注册批件、医疗器械注册证等需为首次取得。
(三)申报材料
项目资金申请报告(需编辑目录,标注页码):
1.项目摘要(4000字以内)
项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、应用推广项目的主要内容、总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。
2.项目背景与意义
国内外现状和技术发展趋势,对产业发展的作用与影响,产业关联度分析,市场分析。
3.项目申报单位的基本情况
所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况,已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等,成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。
4.项目的技术基础
成果来源及知识产权情况,已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限,技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势,该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。
5.应用示范推广项目主要内容
项目建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目盈利模式、产品市场销售情况、经济社会效益评价等。
6.项目总支出及构成明细
设备购置费用、生产和检验场地改造费用,临床研究和试验费用,体系认证费用、产品试验和检测费用,产品注册和认证费用,其他相关费用(咨询、审计、翻译、代理、证明等)。
资金申请报告附件(请按照以下顺序依次排序):
(1)项目单位法人注册文件、组织机构代码证;
(2)项目单位近三年财务审计报告(若项目单位成立时间不足三年,需提供单位成立至今的财务审计报告);
(3)上年度完税证明;
(4)会计师事务所出具的该项目专项审计报告(单个或多个证书同时申报,打包视作一个项目。一个项目费用计算期最长可以追溯至申报通知发布之日起前3年,且费用审计周期需为连续的自然月,最长不超过24个月);
(5)项目技术先进性证明及奖励文件,包括查新报告、软件著作权、发明专利、产品检测报告、临床批件、产品注册证等;
(6)必要的生产、经营许可及认证文件;
(7)项目主要设备采购合同、凭证和发票等;
(8)项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明。