深圳市战略性新兴产业发展扶持计划-药物临床试验机构资格认定扶持计划

（一）重点支持领域
1.按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，通过国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定或新增专业资格认定，获得《药物临床试验机构资格认定证书》的临床医疗机构。
2.按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》，在药物临床试验机构备案管理信息平台上备案成功的临床医疗机构。
3.首次通过亚太地区伦理审查委员会（FERCAP/SIDCER）等国际知名认证的临床医疗机构。
（二）扶持方式及资助金额
事后资助。
1.对首次通过药物临床试验机构资格认定或备案成功的，按经项目审计报告核定费用的40%予以资助，最高不超过500万元；对已获得药物临床试验机构资格认定的，每新增1个专业资格认定，予以额外50万元奖励；每家单位累计奖励最高不超过1000万元。
2.对首次获得亚太地区伦理审查委员会（FERCAP/SIDCER）等国际知名认证的，按经项目审计报告核定费用的20%予以资助，最高不超过200万元。
（三）申报条件
1.项目申报单位是在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格，并按照《深圳市医疗机构执业登记办法（试行）》通过卫生行政主管部门登记备案的临床医疗机构。
2. 申报项目在指南发布前两年内通过国家药品监督管理局临床试验机构资格认定/新增专业资格认定，或于指南发布前在药物临床试验机构备案管理信息平台上备案成功，或首次获得亚太地区伦理审查委员会（FERCAP/SIDCER）等国际知名认证。
（四）申报材料
项目资金申请报告（需编辑目录，标注页码）：
1.项目摘要（4000字以内）
项目名称、法人概况、项目背景、财务状况、通过认定项目主要内容、项目认证总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。
2.项目背景和必要性
国内外医疗机构药物临床试验的现状及发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。
3.项目单位的基本情况和财务状况
所有制性质、主营业务、近三年来的主要财务指标（经营收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级等）、项目负责人基本情况及主要股东的概况，已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。
4.通过认定项目的主要内容
项目建设规模、设备选型及主要经济指标；已建立的药物临床试验机构组织架构；药物临床试验机构的规章制度、试验设计规范、SOP等认证有关文件；伦理委员会、机构药房和档案室、认证专业科室工作开展情况；人员培训情况及有关记录；主要开展的药物临床试验计划、经济社会效益评价等。
5.项目认定总支出及构成明细
设备购置费、生产、检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、试剂耗材费用、GCP认证或备案费用，其他相关费用（咨询、审计、证明等）。
资金申请报告附件（请按照以下顺序依次排序）：
（1）项目单位法人注册文件、组织机构代码证；
（2）项目单位近三年财务审计报告（若项目单位成立时间不足三年，需提供单位成立至今的财务审计报告）；
（3）上年度完税证明；
（4）会计师事务所出具的该项目专项审计报告（费用计算期最长可以追溯至申报通知发布之日起前3年，且费用审计周期需为连续的自然月，最长不超过24个月）；
（5）项目单位成果证明及奖励文件，包括发明专利、软件著作权、资质认证等；
（6）国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》或亚太地区伦理审查委员会（FERCAP/SIDCER）等颁发的相关认证证书，或药物临床试验机构备案管理信息平台备案成功相关证明材料；
（7）必要的生产、经营许可及认证文件；
（8）项目主要设备采购合同、凭证和发票等；
（9）项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明。