深圳市战略性新兴产业发展扶持计划-仿制药质量和疗效一致性评价扶持计划

（一）扶持方式及资助金额
事后资助。支持按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），通过仿制药治疗和疗效一致性评价的品种。对于我市企业研制的同品种全国前三家通过一致性评价的药品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高不超过500万元；对于其他通过一致性评价的药品，按经项目评审报告核定费用的20%给予事后资助，最高不超过500万元。
（二）申报条件
1.项目申报单位是在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业。
2.申报项目在指南发布前两年内完成药品质量和疗效一致性评价工作，并已取得国家药品监督管理局颁发的相关认证文件。
（三）申报材料
项目资金申请报告（需编辑目录，标注页码）
1.项目摘要（4000字以内）
项目名称、法人概况、项目背景、技术基础、通过仿制药质量和疗效一致性评价项目的主要内容、总支出及构成明细、申请政府补助资金用途等。
2.项目背景和必要性
国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市场分析。
3.项目单位的基本情况和财务状况
所有制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债率、银行信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况，已经拥有的专业资质情况及近年来主要成果等，成立时间不足三年的项目承担单位提供单位成立以来的相关概况。
4.项目的技术基础
成果来源及知识产权情况，已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势，该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用。
5.通过评价项目主要内容
项目建设规模、采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标、项目盈利模式、产品市场销售情况、经济社会效益评价等。
6.项目评价总支出及构成明细
生产、检验场地和硬件改造费用，临床研究和试验费用，研发材料费，产品试验和检测费用，产品注册和认证费用。
资金申请报告附件（请按照以下顺序依次排序）：
（1）项目单位法人注册文件、组织机构代码证；
（2）项目单位近三年财务审计报告（若项目单位成立时间不足三年，需提供单位成立至今的财务审计报告）；
（3）上年度完税证明；
（4）会计师事务所出具的该项目专项审计报告（费用计算期最长可以追溯至申报通知发布之日起前3年，且费用审计周期需为连续的自然月，最长不超过24个月）；
（5）项目通过仿制药质量和疗效一致性评价认证文件；
（6）必要的生产、经营许可及认证文件；
（7）项目主要设备采购合同、凭证和发票等；
（8）项目单位自主申报以及对申报材料内容及附属文件真实性负责的声明。