盐田区资助药品或医疗器械资格认证项目

申请内容
申报单位的药品、具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品质量和健康管理局（EDQM）、欧洲药品局（EMA）、欧洲合格认证（CE）、日本药品和医疗器械机构（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的，经审核或评审后给予奖励。
支持强度：药品、具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品质量和健康管理局（EDQM）、欧洲药品局（EMA）、欧洲合格认证（CE）、日本药品和医疗器械机构（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的，经审核或评审后对每种药品给予100 万元一次性奖励，每种医疗器械给予30万元一次性奖励，同一单位每年不超过200万元。
办理条件
申请该项目应当符合以下条件：
（一）申报单位应当是在盐田区注册并已办理税务登记具有独立法人资格的机构（含企业、事业单位、民办非企业机构、科研院所等）。
（二）申报单位的药品、具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品质量和健康管理局（EDQM）、欧洲药品局（EMA）、欧洲合格认证（CE）、日本药品和医疗器械机构（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证，认证日期在2019年9月6日之后。
申请材料
（一）基本材料
1.《盐田区生命健康产业扶持项目申请书（资助药品或医疗器械资格认证项目）》（通知附件可下载相应申请书）原件及电子文档，原件为在电脑上按要求填写后打印生成的纸质文件原件（需签字盖章），电子文档为填写后的Word版电子文档；
2.营业执照或法人登记证书或统一社会信用代码证书复印件；
3.法人代表身份证复印件（法定代表人签字）或法人委托书原件及代理人身份证复印件；
4.项目负责人身份证复印件（项目负责人签字）；
5.税务主管部门出具的近三年度纳税证明复印件（不足三年的，按实际年度提供）；
6.申报日期前两年度的申报单位纳税信用等级查询报告（单位盖章），不足2年的，按实际年度提供；
7.申报日期前1个月内在深圳信用网查询的申报单位《公共信用信息查询报告》；
8.上年度财务审计报告（需提交经深圳市注册会计师协会备案的含有防伪标识封面的审计报告）和财务报表复印件（验原件）。
（二）项目材料
1.申报单位的药品、具有高新技术含量的第二类医疗器械、第三类医疗器械、第三类体外诊断试剂新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品质量和健康管理局（EDQM）、欧洲药品局（EMA）、欧洲合格认证（CE）、日本药品和医疗器械机构（PMDA）、世界卫生组织（WHO）等国际权威认证的证明材料复印件（验原件）。

以上材料一式四份，编制封面及目录，A4纸正反面打印/复印，非空白页（含封面）需连续编写页码，装订成册（胶装），加盖骑缝章。

项目受理时间

分批次受理。上半年受理时间为2020年4月1日-2020年4月30日，下半年受理时间为2020年8月1日-2020年8月31日。