光明区支持创新医疗器械产业化资助项目申报指南

一、政策依据
（一）《光明区经济发展专项资金管理办法》（深光府规〔2023〕15号）。
（二）《深圳市光明区关于支持高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（深光府规〔2023〕6号）。
（三）《深圳市光明区支持高端医疗器械产业集群高质量发展扶持计划操作规程》（深光工信规〔2023〕4号）。
二、支持方向
本申报指南重点支持领域包括高端医学影像、体外诊断、生命监测与支持、植介入等。高端医学影像重点支持超高场磁共振成像、正电子发射计算机断层成像等；体外诊断重点支持自动化免疫快速检测仪、新型分子诊断系统、诊断试剂酶等；生命监测与支持重点支持智能人体生理信息感知设备、手术机器人等；植介入重点支持支架瓣膜、人工晶体、骨科器件等，并对经区相关部门认定的用于家畜、家禽及其他人工饲养动物等兽用器械领域相关项目予以支持。
三、支持标准及方式
（一）支持标准：
1.对新获得三类医疗器械注册证的产业化项目，按实际投入研发费用的20%予以补贴，最高不超过500万元。
本条所指实际投入研发费用为自主研发费用，主要包括研发检验场地和硬件改造费用、临床研究和试验费用、体系认证费用、产品试验和检测费用、产品注册和认证费用、其他相关费用等，不含人力资源费。
2.上述资助单个企业每年累计最高不超过1000万元。
（二）支持方式：事后资助，属核准类项目。资助资金在光明区经发资金中列支，有额度限制，受区经发资金年度预算总额控制。
四、申报条件
（一）依法依规在光明区办理市场主体登记注册手续和税务登记手续，并从事经营活动。
（二）有规范健全的财务管理制度，依法履行统计数据申报义务。
（三）守法守信规范经营，申请资助时不存在违反失信惩戒措施基础清单相关规定的情形。
（四）申报的项目应符合国家、省、市、区产业政策和经济社会发展要求。
（五）申报主体需对应满足下列条件：
1.申报项目对应的产品取得证明材料（《中华人民共和国医疗器械注册证》等）的时间，应在2023年4月6日及以后，至2025年6月30日。
2.所申报产品需为本次指南所明确列出的扶持方向，注册证等证明材料需为在光明区首次取得，不含区外迁入的情况。
3.申报主体若有多个三类医疗器械注册证项目获批，可将其合并为一个项目包进行申报。
4.申报项目所对应的产品具有创新性，应当依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得发明专利权或其使用权，且产品性能或者安全性与同类产品比较有显著性改进、具有较好的临床应用价值等。
5.申报项目所对应的产品应已实现产业化，并自主实施产业化项目，且《中华人民共和国医疗器械注册证》的生产地址须在光明区。
6.费用计算期起始日最早可追溯至取得证明材料之日前3年。计算期截止日为取得证明材料之日。在费用计算期内发生的支出，若有尾款在计算期截止日之后支付，最晚应不超过截止日之后90日。
7.项目资助金额按照品种独立核定（按照《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类目录》等进行核定），同一个企业同类产品仅支持一次，不支持增加适用范围、调整规格、产品非重大创新性迭代等情况。
8.申报主体在“深圳财企通”注册登记。
五、申报材料
（一）光明区支持创新医疗器械产业化资助项目申请表。
（二）承诺书（详见附件1）。
（三）资金申请报告（详见附件2）。
（四）营业执照或事业单位法人证书、法人授权委托书、法定代表人身份证复印件和项目经办人身份证复印件。
（五）上年度财务审计报告（经注册会计师行业统一监管平台报备、含有防伪标识封面）或事业单位财务决算报表复印件（注册未满一年的可提供验资报告）。
（六）信用信息资料（深圳信用网打印最新完整版信用报告）。
（七）产品创新的证明性文件，包括查新报告、软件著作权、发明专利等，如无法提供需提交情况说明。
（八）项目用地规划许可文件及土地使用权属证明，租赁场地的请提供租赁证明，土地权属证明文件的所有人或租赁合同的承租方应与项目单位一致。
（九）项目单位生产、经营许可、认证文件。
（十）《中华人民共和国医疗器械注册证》。
（十一）会计师事务所出具的该项目专项审计报告（若项目单位有多个符合申报要求的品种，专项审计报告中应列明每个品种所支出费用，审计金额需为不含税金额）。
（十二）项目所涉及全部设备明细（模板详见附件3）、采购合同、凭证和发票等。
（十三）若项目单位本次申报项目包含同系列、同类别的多个产品，或与已获扶持产品属于同系列、同类别的，需提供产品差异化说明。
（十四）申报项目清单（模板详见附件4）。
（十五）光明区科技创新局认为需要提供的其他材料。
电子材料：第（一）项材料登录“深圳财企通”在线填报，第（二）至（十五）项材料上传PDF文件至“深圳财企通”。
纸质材料：电子材料审核通过后，请登录“深圳财企通”平台，按顺序导出带水印编号的所有材料，加盖申报主体印章，多页的还需加盖骑缝印章，一式一份，A4纸正反面打印，胶装成册。
六、业务申报和受理
（一）网络申报时间：2025年7月15日9:00—2025年8月31日18:00。
（二）纸质材料受理时间：待电子材料审核通过后，以工作人员具体通知时间为准。
七、受理机关
深圳市光明区科技创新局。
八、办理流程
光明区科技创新局发布申报指南—申报主体向光明区科技创新局提交申报材料（电子版及纸质版）—光明区科技创新局初步审核—征求相关部门意见—光明区科技创新局编制拟资助项目并根据资助金额提请分级审定—社会公示—下达项目资金计划—资金拨付。