深圳市福田区支持医药与医疗器械发展若干措施（征求意见稿）

为贯彻落实区委区政府关于高质量发展生物医药、医疗器械产业的规划部署，充分发挥福田区科技创新、深港合作等优势，大力发展医药和医疗器械研发经济，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力，推动福田区医药与医疗器械产业高质量发展，制定以下措施。
一、激发药械创新策源动能
（一）支持共性关键核心技术攻关
推动攻克一批药械领域共性研发技术。重点支持新靶点化学药、抗体药物、AI+药物研发、细胞与基因治疗、类器官、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、核医疗等重点发展方向，对于重点发展方向企业，上年度取得FDA/EMA孤儿药ODD认定、人道主义用途器械（HUD）认定的，给予最高100万元支持。
（二）支持开展药械研发服务机构建设
支持合同研发机构（CRO）、公共服务平台加速推动科研成果向临床前研究转化。支持检验检测平台认定CNAS、CMA资质。对上年度开展的生物医药研发服务等机构建设（含CRO/CDMO机构、药械产品出海服务、重大公共服务平台等），给予最高500万元支持。对研发服务机构与其无投资关系的企业提供服务的，按经核定的上年度实现服务金额一定比例给予研发服务机构支持，最高100万元。
（三）推动高端医疗器械创新升级
聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、器官芯片、体外诊断、脑机接口、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统等方向，支持开发高端医疗器械产品。对重点领域上年度通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械，每个品种给予最高200万元支持。上年度取得第三类医疗器械注册证书的，给予最高200万元支持。企业年度累计获得本项支持资金总额最高300万元。
（四）全面支持医药研发和引进
聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、小分子创新药物等方向，支持引进或自主培育一批创新药成果。对上年度完成创新药（1类化学药、1类生物制品、1类中药）及改良型新药的I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的生物医药企业按类别和阶段给予支持，最高200万元，企业年度累计获得本项支持资金总额最高300万元。对上年度取得药品（含宠物药）注册证书的，给予最高200万元支持。对上年度通过国家药品监督管理局一致性评价审评，获得“通过一致性评价”标识的，单品种给予支持150万元。企业年度累计获得本项支持资金总额最高300万元。
（五）支持医药和医疗器械企业加大研发投入
支持生物医药、医疗器械企业提升研发投入规模，激发创新活力。鼓励企业增加研发投入，对符合条件的生物医药、医疗器械企业，按上年度研发投入费用给予最高3000万元支持。
二、加速人工智能赋能药械研发进程
（六）培育AI+药械研发新生态
大力推动人工智能在药械研发领域应用，支持人工智能药械研发重大公共服务平台及重大产业项目建设。对于上年度开展AI药物研发、AI辅助影像识别与诊断、智慧医疗等重点领域AI赋能创新药械研发的，按照委托研发合同金额给予委托研发企业最高200万元支持。
三、构建高效临床试验服务体系
（七）提升临床试验服务效能
激励临床试验机构开展服务。对取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的机构承担企业新药临床试验项目或由研究者发起的临床研究项目（IIT），给予最高100万元的奖励。
四、促进创新药械生产制造
（八）支持创新药械产业化
支持创新药械企业实现产业化。对药品、医疗器械上市许可持有人，按照药品上市许可持有人制度（MAH制度）和医疗器械注册人制度委托无投资关系的外包服务机构提供生产服务的，给予一般不超过100万元支持。
（九）强化审评审批指导服务
联动国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心，实施“提前介入、全程指导、研审联动”服务，指导企业和医疗机构开展真实世界数据应用研究，在事前事中沟通指导及受理、审评和检查中发挥更大作用。加快更多医疗机构、临床急需进口药品医疗器械纳入“港澳药械通”试点范围。
五、拓展创新药械产品市场
（十）支持创新产品市场推广
以更大力度支持创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械进入医院、进入医保。对参加国家医保谈判、医疗器械集中带量采购并中标的企业，每年予以最高500万元支持。
六、赋能药械产业国际化发展
（十一）助力药械企业全球布局
支持创新药械企业拓展海外市场。对本地完成研发和产业化，上年度通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）、欧洲共同体（CE）等机构批准获得境外上市资质，并在相关国外市场实现销售的药品、高端医疗器械产品，每种产品给予最高100万元支持，单个企业给予最高200万元支持。
（十二）推动药械企业“借船出海”
支持药械企业通过跨境技术许可交易、跨境研发合作、收并购等方式出海发展。对于药械企业向海外、国内公司授权产品海外研发销售权益（双方应无投资等关联），首付款1亿元以上的，给予最高200万元支持。
七、持续强化金融资本支撑
（十三）支持创新药械企业融资
支持创新药械企业采取市场化、多元化、产业基金和财政补贴相结合的融资方式。对近三年符合条件获得融资的生物医药与医疗器械领域企业，给予最高100万元支持。
（十四）全面实施河套合作区深圳园区“双税优惠”
全面贯彻落实财政部、国家税务总局正式发布《关于河套深港科技创新合作区深圳园区企业所得税优惠政策的通知》、深圳市财政局、国家税务总局深圳市税务局联合印发《深圳园区个人所得税优惠政策实施办法》，对设在河套深圳园区特定封闭区域符合条件的鼓励类产业企业，减按15%的税率征收企业所得税；对在河套深圳园区工作的香港居民，个人所得税税负超过香港税负的部分免征。
八、附则
本措施重点支持生物医药与医疗器械产业集群，申报主体应为符合我区定位和发展方向且从事生物医药与医疗器械相关产品研发、生产、服务的企业、事业单位、科研院所、行业协会等机构。在福田区和产业协作地区开展区域协同的项目，可参照执行本政策条款。
本措施在制定过程中，严格依照《公平竞争审查条例》，按照公开、公平、公正原则，实行自愿申报、政府决策、社会公示。若各类项目审核资助金额超过资金总预算，实际资助金额按照比例执行。
企业不得以同一项目向国家、省、市、区其他部门获得支持。若企业在申请过程中存在隐瞒、虚报等违规行为，将取消其享受该项政策的资格，并依法依规追究相应责任。
本措施自2025年月日起施行，至2025年月日止，由福田区科技和工业信息化局负责解释。原  同时废止。