宝安区开展2025年高端医疗器械注册奖励项目申报工作

各有关企业：
根据《深圳市宝安区关于推动高端医疗器械和生物技术产业高质量发展的若干措施》（深宝科规〔2025〕1号）及《宝安区高端医疗器械注册奖励项目申请指南》的要求，我局决定开展 2025 年宝安区高端医疗器械注册奖励项目申报工作。现将有关事项通知如下：
一、申报时间
2025年9月18日至2025年10月17日。
二、申报条件（需同时具备以下条件）
（一）具备独立法人资格，在宝安区开展实际经营活动的企业；
（二）通过国家创新医疗器械特别审查程序首次取得第三类医疗器械注册证的，或通过广东省创新医疗器械特别审查程序首次取得第二类医疗器械注册证的企业;通过一般审查程序首次取得第三类医疗器械注册证的企业；
（三）近一年内（2024年9月18日至2025年9月17日）首次取得医疗器械注册证的企业。
   关于“首次获得注册证”的认定，是指企业取得的产品注册证，与过往所取得的注册证，在产品结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途等2个要素均不一致，方可认定为首次获证。
三、申报方式
本项目采取网上申报方式，申报主体在申报期限内登录
宝安区亲清政企服务直达平台搜索申报项目，根据要求在线填报相关材料。
四、申请材料（以下材料均需盖企业公章）
（一）项目申请表。
（二）统一社会信用代码营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、项目经办人身份证复印件、法定代表人授权委托证明书、银行开户证明。
（三）医疗器械生产许可证（医疗器械注册人提供受托生产企业的生产许可证）。
通过创新医疗器械特别审查程序首次获得注册证的，提供：1.产品注册证；2.特别审查申请结果公示；3.创新产品获批上市公示。
通过一般程序首次获得第三类医疗器械注册证的，需提供：1.首次获得的第三类医疗器械注册证；2.企业历年获得的所有第三类医疗器械注册证。
（五）其他必要的申请材料。
请符合申报条件的企业在规定时间内申报，逾期宝安区亲清政企服务直达平台系统将自动关闭，视为自动放弃申报。
特此通知。
 

支持内容
提升医疗器械自主创新能力,为企业提供注册咨询与培训指导服务,定期开展注册审评政策宣讲会和合规经营普法宣传活动。支持企业获批医疗器械注册证。对通过创新医疗器械特别审查程序首次获得注册证的,分类给予单个产品最高 200 万元奖励,单个主体每年累计最高 1000万元;对通过一般程序审查首次获得三类注册证的,给予 30 万元奖励,单个主体每年累计最高 150 万元。

补贴金额
(一)对通过国家创新医疗器械特别审查程序首次取得第三类医疗器械注册证的每张注册证给予200万元奖励。单个主体每年累计最高1000万元。
(二)对通过广东省创新医疗器械特别审查程序首次取得第二类医疗器械注册证的，每张注册证给予100万元奖励。单个主体每年累计最高1000万元。
(三)对通过一般审查程序首次取得第三类医疗器械注册证的，每张注册证给予30万元奖励，单个主体每年累计最高150万元;

申请条件
申报条件(需同时具备以下条件)
(一)具备独立法人资格，在宝安区开展实际经营活动的企业;二)通过国家创新医疗器械特别市查程序首次取得第三类医疗器械注册证的，或通过广东省创新医疗器械特别审查程序首次取得第类医疗器械注册证的企业;通过一般审查程序首次取得第三类医疗器械注册证的企业;(三)近一年内首次取得医疗器械注册证的企业。

申请材料
1.宝安区高端医疗器械注册奖励项目申请表
2.法定代表人授权委托证明书
3.法定代表人身份证复印件、项目经办人身份证复印件
4.统一社会信用代码营业执照
5.银行开户证明
6.创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(通过创新医疗器械特别审查程序获证的提供)
7.创新产品获批上市公示(通过创新医疗器械特别审查程序获证的提供)
8.医疗銻圳器械产品注册证(一般审查程序获得第三类注册证的还需提供公司历年获得的所有第三类医疗器械注册证)
9.医疗器械生产许可证(医疗器械注册人提供受托生产企业的生产许可证)