海沧区关于申报参加海沧生物医药企业ISO13485认证帮扶项目的通知

各海沧生物医药相关企业：
为贯彻落实区委、区政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，助力我区生物医药企业提高质量管理水平和国际竞争力，海沧区市场监管局将面向全区生物医药企业开展ISO13485认证帮扶行动。现正式发布申报通知，具体如下：
一、帮扶计划
区市场监管局将委托第三方专业认证机构为有ISO13485认证需求的海沧生物医药企业提供认证帮扶，协助企业建立和完善ISO13485质量管理体系，提升管理效能。助力企业满足欧盟、美国等国际市场要求，增强国际市场准入能力。计划开展时间为2025年12月至2026年3月。
二、申报条件
参与本次认证帮扶行动的企业需满足以下条件：
1.在海沧区注册并生产经营，属于医疗器械研发、生产经营或服务的相关企业。
2.企业领导高度重视质量管理工作，有明确的认证意愿和动力。
三、申报材料
申报参加该项目的企业应提交如下材料（需加盖公章）：
1.《海沧区生物医药企业ISO13485认证帮扶项目申请表》（附件）。
2.营业执照复印件。
3.企业应提供的其他材料。
四、报名方式
1.现场提交纸质申报材料。
2.邮寄纸质申报材料。
联系地址：海沧区滨湖北路5号515室质监科
申报截止日期为2025年11月19日17点30分，逾期或材料不符合要求的不予受理。
附件：海沧区生物医药企业ISO13485认证帮扶项目申请表