厦门市开展2024年《厦门市加快推进生物医药产业高质量发展若干措施》兑现工作

生物医药产业政策兑现佐证材料

序号

政策奖励项目

政策条款名称

政策内容

佐证材料

1

支持创新产品研发

创新药和改良型新药研发奖励

1.创新药研发奖励：在本市转化，完成临床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、或境外临床研究的创新药（1类生物制品、化学药和中药及天然药物），按照研发投入最高不超过40%的标准，分别给予各阶段最高不超过400万元、1000万元、2000万元、3000万元、300万元的奖励。
2.改良型新药研发奖励：在本市转化，完成临床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、或境外临床研究的改良型新药（2类生物制品、化学药、中药及天然药物）以及古代经典名方中药复方制剂（仅就临床前研究），按照研发投入最高不超过20%的标准，分别给予各阶段最高不超过100万元、300万元、800万元、1500万元、200万元的奖励。

（1）新药注册分类证明材料；
（2）进入该研究阶段的证明材料（申请临床前奖励提供项目立项文件，其他各阶段提供药品临床试验通知书或其他可证明已获批准进入该临床试验阶段的材料）；
（3）完成该研究阶段的证明材料（仅针对申请Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验奖励，包括但不限于①临床试验总结报告、②与国家药品审评的沟通记录或其他佐证材）；
（4）进入下一阶段的证明材料（申请临床前奖励，提供药品临床试验通知书或其他可证明已经批准进入临床试验的材料；申请Ⅰ、Ⅱ期临床试验奖励，提供包括但不限于以下证明材料:下一阶段的相关证明①临床试验机构、合同研究机构签订的合同及付款凭证、②药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、③第一例受试者入组临床试验的相关资料证明；申请III期临床试验奖励，提供包括但不限于①新药注册证书、②生产许可证或其它转化证明；申请境外临床研究奖励，提供药品境外上市许可证或批准函等其他证明材料）
（5）申请奖励阶段的研发投入费用，包括但不限于《新药研发年度研发费用归集表》（模板请从申报系统下载）、构成明细、凭证、发票等审计要求材料（以财务报告形式提供）；
（6）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

仿制药一致性评价奖励

国内首家通过、前三个通过和通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种，分别按最高不超过评价成本的40%、30%和20%的标准给予最高不超过300万的一次性奖励，单个企业每年支持额度最高不超过1000万元。

（1）药品注册证书或药品补充申请批准通知书；
（2）首家、全国前三名通过（视同通过）一致性评价的品种证明材料；
（3）该药品品种的评价成本，包括但不限于构成明细、凭证、发票等审计要求材料（以财务报告形式提供）；
（4）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

2

支持创新产品产业化

药品产业化奖励

取得药品注册证书或药品补充申请批准通知书，首次产业化且销售收入达到100万元的创新药（含1类生物制品、化学药、中药）、改良型新药（含2类生物制品、化学药、中药）、仿制药（含3类生物制品、3类及4类化学药），按照类别每个品种分别给予1000万元、500万元、300万元奖励，单个企业每年支持额度最高不超过3000万元。

（1）《药品注册证书》；
（2）对证书通过受让、购买获得的，应提供以下证明材料之一：①国家药品监督管理局批准申请单位作为该品种的药品上市许可持有人的相关证明材料；②应提供该品种国家药品监督管理局核准签发的所有批准文件；
（3）《药品生产许可证》，如为委托生产的，需提供受托企业的《药品生产许可证》及委托合同；
（4）申报品种首次产业化及销售收入证明（首次销售凭证及销售发票清单）；
（5）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

医疗器械产业化奖励

取得第二类、第三类医疗器械注册证书，首次产业化且销售收入达到50万元的医疗器械（限非零部件类医疗仪器设备及器械），按照类别每个品种分别给予40万元、100万元奖励，单个企业支持额度每年最高不超过500万元。

（1）《医疗器械注册证》；
（2）《医疗器械生产许可证》及产品名细；
（3）申报品种首次产业化及销售收入证明（首次销售凭证及销售发票清单）；
（4）申请创新医疗器械奖励的另需提供进入国家创新医疗器械特别审查程序的证明文件；
（5）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。
申请创新医疗器械重大项目评审的除以上材料外，还需提供申报项目研发投入证明和项目介绍等评审材料。

保健食品、特殊化妆品和特殊医学用途配方食品产业化奖励

取得注册证书，首次实现产业化的保健食品、特殊化妆品和特殊医学用途配方食品，每个品种分别给予60万元一次性奖励。

（1）产品注册证书（《保健食品注册证书》/《特殊化妆品备案证书》/《特殊医学用途配方食品注册证书》）;
（2）生产许可证（《保健食品生产许可证》/《化妆品生产许可证》/《食品生产许可证》）;
（3）申报品种首次产业化证明（首次销售凭证）;
（4）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

3

支持创新产品国际化

药品国际化认证奖励

创新药、改良型新药国际化奖励：首次取得境外ICH成员国注册批件或通过世界卫生组织预认证（WHOPQ）的创新药、改良型新药，按照类别每个品种分别给予300万元、150万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过600万元。

（1）ICH成员国注册批件（及批件批准机构所在国为ICH成员国的证明材料）或世界卫生组织预认证（WHOPQ）的证明材料；  
（2）认证（注册）所在国数据库查询路径：以WORD形式列出网站查询进入路径及相关页面；                 
（3）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

医疗器械国际化认证奖励

医疗器械国际化奖励：首次取得欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚、巴西、俄罗斯国际注册或国际认证的医疗器械，对应国内第二类、第三类的医疗器械单个注册单元分别给予30万元、50万元一次性奖励，单个企业每年最高不超过500万元。

（1）国际认证（注册）证书或准入授权函的扫描件（原件和翻译件）；
（2）产品认证（注册）类别证明材料（第二类或第三类）；
（3）认证（注册）所在国数据库查询路径：以WORD形式列出网站查询进入路径及相关页面；      
（4）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

4

推进科技成果对接转化

科技成果转化奖励

企业购买非关联企业且无投资关系生物医药重大科技成果并实现产业化，按照不超过实际支付技术交易额的30%予以补助，最高不超过300万元。
重大科技成果指技术交易额满足以下条件之一，且经专家评审通过的成果项目：
1.药品领域技术交易额达到5000万元及以上，医疗器械领域技术交易额达到1000万元及以上；
2.技术交易额达到500万元及以上，且申报单位为实现该项目产业化的研发投入（含技术交易额）达到药品领域5000万元及以上，医疗器械领域1000万元及以上）。

（1）技术合同及合同登记证明；
（2）技术合同实际支付金额的相关证明，及研发投入证明材料；
（3）首次产业化证明材料；
（4）重大成果介绍及产业化情况介绍；
（5）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

5

培育新业态新模式

应用基础平台奖励

政策执行期内在本市新增建设的生物医药合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CMO）、合同研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，按照不超过固定资产投资40%的标准（省、市按照1:1），给予最高不超过5000万元补助。

（1）《福建省生物医药产业应用基础平台项目申报表》；
（2）项目立项证明材料；
（3）受托生产品种对应生产范围的药品、医疗器械生产许可证；
（4）固定资产投资的发票及银行付款凭证（如发票较多，可提供部分大额发票），其中固定资产投资包括生产厂房建设、生产设备、生产辅助设备、研发和检测设备等；
（5）CRO平台应提供其为非关联且无投资关系方企业提供研发服务的合同和相关发票；
（6）CMO、CDMO平台应提供其为非关联且无投资关系方企业或机构提供研发、生产服务的合同和相关发票。

受托生产奖励

生物医药企业按照药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度受托生产，且与委托双方须非关联且无投资关系的，对受托生产方生产的单个品种，按照不超过年度新增实际合同交易金额10%的标准，最高不超过500万元的资助。单个企业每年资助最高不超过1000万元。

（1）该药品、医疗器械注册批件；
（2）该药品、医疗器械生产许可证；
（3）委托生产合同（协议）及委托生产清单；
（4）申报年度及申报年度前一年的该品种委托生产合同和付款相关凭证；
（5）实际履约资金证明材料；
（6）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

CRO服务奖励

向非关联且无投资关系的生物医药企业或机构提供服务的CRO，且CRO相关业务年度营业收入2000万元以上的，按照不超过实际提供服务金额10%的标准给予奖励，单个企业最高不超过500万元。

（1）技术服务合同和合同登记凭证；
（2）实际履约的服务收入发票等证明材料；
（3）申报年度公司CRO业务的收入明细；
（4）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

6

加强临床资源供给

临床试验机构资格认定奖励

医疗机构政策兑现年度内每新增1个药物GCP、或医疗器械GCP、或特殊医学用途配方食品GCP，给予20万元奖励，每个医疗机构每年最高不超过100万元。

（1）该GCP学科的获批证明；
（2）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

临床试验奖励

医疗机构服务厦门生物医药企业或牵头全国多中心新药临床试验，按政策兑现年度内实际服务收入10%的标准给予奖励，每个医疗机构最高不超过200万元。

（1）开展临床试验对应的GCP学科资质证明；
（2）相关临床试验服务协议；
（3）实际发生服务收入的发票等证明材料；
（4）申报牵头全国多中心新药临床试验奖励的，还应提供申报单位作为牵头单位的相关证明。
（5）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。

7

强化产业人才支撑

生物医药高端人才奖励

对生物医药企业近3年引进的研发、生产及管理人才，经评审，分三层次分别给予80万元、50万元、30万元补贴，按40%、30%、30%的比例分3年发放，人才补贴50%用于改善人才生活条件，50%用于支持人才开展创新项目工作或改善工作条件。同一企业年度补贴总额不超过200万元。

（1）身份证或护照（正反面扫描在一张上）；
（2）国家、省级人才证明材料；
（3）国家、省、市级科学技术奖获奖证书；
（4）承担生物医药领域国家、省、市级重大科技项目相关证明材料；
（5）最新专业技术资格证书或职称聘任文件；
（6）工作经历证明；
（7）近一年（近十二个月）薪酬收入证明；
（8）近一年（近十二个月）在厦缴纳社保记录。
（9）申报单位承诺书（模板请从申报系统下载）。