厦门市细胞治疗研究中心申报建设

为进一步加快我市生物医药科技创新平台建设，提高我市疾病精准诊疗水平，推进生物医药临床转化应用发展，依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（国卫办科教发〔2015〕46号）、《福建省干细胞临床研究机构与项目备案实施细则（试行）》（闽卫科教〔2019〕98号）和《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），决定采取“揭榜制”形式，由我市医疗卫生机构根据以下申报条件和申报要求，竞争“揭榜”建设厦门市细胞治疗研究中心，现将有关事项通知如下： 
一、申报条件 
（一）主申报单位，必须同时具备以下条件并提供相应的佐证材料：
1.三级综合性医院，具有与所开展细胞临床研究相应的诊疗科目，涵盖恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病系统疾病、血液系统疾病、糖尿病与代谢疾病、免疫系统疾病等临床专科。
2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格，自2015年起近5年内，在恶性肿瘤、心血管疾病、神经系统系统疾病、血液系统疾病、糖尿病与代谢疾病、免疫系统疾病等领域主持或参与药物临床试验。
3.临床医学研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显，自2015年起近五年内，开展过与细胞治疗临床研究有关的科研项目。
4.具有较强的医疗、教学和科研综合能力，具备细胞临床研究所需的临床医师、实验室技术人员、质量控制人员及其他相关人员，具有从事细胞治疗经验或经过细胞治疗培训，并通过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训。
5.具有与所开展细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。
6.能够提供建设细胞治疗研究中心所需用房保障，要求至少2000平米以上（含）的整体场所；提供资金配套承诺函，承诺自筹经费配套投入，自筹经费与市科技资金比例不低于2:1。
（二）参与申报单位，必须同时具备以下条件并提供相应的佐证材料：
1.拥有细胞治疗领域相关的基础研究成果及自主知识产权，且具有持续研发和创新能力。
2.具备完善的细胞产品制备平台，包括细胞制备技术和质量管理体系，符合国家要求的制备场所，配备专业的研究团队等。
二、考核指标 
（一）建立符合《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》要求的细胞产品制备场所及满足体细胞制备所需要的实验室（其中细胞产品制备场所可以由参与合作的企业负责建设）和配置相应设备，开设细胞治疗临床研究病区，形成集细胞制备、临床研究和转化应用为一体的区域性细胞治疗临床研究中心。
（二）申报单位必须成立业务科室，负责细胞治疗研究中心的建设、临床研究、运行服务等有关工作。
（三）取得国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局批准的细胞治疗临床研究机构备案资质和项目备案资质。
（四）为临床恶性肿瘤、心血管系统疾、神经系统疾病、病、血液系统疾病、糖尿病与代谢疾病、免疫性疾病等疾病，建立至少3个安全有效的细胞治疗方案。
（五）为开展细胞治疗临床研究3-5项，并至少获得3个项目备案资质。
（六）根据不同项目需求，建立具有针对性的细胞制剂质量管理制度及SOP、风险控制制度体系，具有与所开展细胞治疗相应的风险管理和承担能力。机构必须开展细胞制剂制备质量管理自律检查。
（七）建立区域性细胞治疗研究协作网，指导协作网内各医疗机构开展细胞治疗临床研究，包括提供细胞制备共享平台以及建立细胞临床研究人才精细化培训机制。 
三、支持资金和方式
科技资金支持1000万元。自筹资金与科技资金比例不少于2:1。科技资金分三次拨付，立项后拨付60%，中期评估合格后拨付20%，验收合格后拨付20%。
四、有关要求与说明
（一）要把细胞治疗研究中心建设成为厦门一张“靓丽”的新名片，要精心规划设计建设，要有参观通道。
（二）用于建设细胞治疗研究中心的场所，必须是整体性至少2000平米以上（含，不能拼凑面积），要提供地理空间信息备查。
（三）项目负责人须具有临床医学类正高级专业职称，主持过国家科技计划（专项、基金等）项目/课题，接受过国家级GCP培训并获得相应资质，项目完成时不超过退休年龄。
（四）申报单位及项目负责人不得有到期未验收的市科技计划项目、不得是失信被执行人，不得是列入项目管理资信“黑名单”且被取消申报资格处罚时限未到期。
（五）境外研究机构参与申报，须符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等有关法律法规的规定要求。
（六）建设周期为3年，从立项时间算起。
五、申报程序
请符合申报条件的有关单位于2021年2月5日前通过产业扶持资金综合管理系统提交《厦门市细胞治疗研究中心建设方案》及其附件佐证资料。（提醒：上述申报条件和申报要求需提供佐证材料，未提供佐证材料或不符合要求的，视为申报资格审核不合格）
申报单位须提交纸质材料一式10份（其中原件2份，复印件8份），于2021年2月25日送厦门市科技局社会科技处（联系电话：2051656）。