坪山区生物企业奖励

一、政策内容
（一）对已通过临床试验（包括I、II、或III期）的化学药（1、2类），按项目总投资的20%，给予最高不超过800万元奖励；对已通过临床试验（包括I、II、或III期）的化学药（3、4、5类）、生物制品、中药，按项目总投资的20%，给予最高不超过400万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高1000万元。
（二）对取得药品生产批件的企业给予最高500万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高800万元。
（三）对将药品生产批件的生产地址变更到坪山区的企业，该药品上年度营业收入2000万元（含）以上的，给予50万元奖励；该药品2018年营业收入1000万元（含）到2000万元的，给予30万元奖励；该药品上年度营业收入300万元（含）到1000万元的，给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。
（四）对取得药品GMP证书（含首次认证或再认证）的企业，或获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的企业，一次性给予50万元的奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高200万元。
（五）对坪山医疗机构首次获得国家药品（器械）临床试验机构（GCP）资质（I期、II期、III期）的，给予一次性奖励100万元；鼓励具有药物临床前安全性评价（GLP）资质的机构在坪山区设立具有GLP资质的实验室，开展安全性评价工作，给予一次性奖励50万元。
（六）支持坪山区GCP、GLP、CRO（医药研发合同外包机构）等研发服务机构为区内外企业提供服务，按年度实现服务金额的5%给予奖励，最高200万元。
（七）已上市品种通过一致性评价的药品生产企业，给予200万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高1000万元。
（八）落实药品上市许可持有人试点政策，对获得上市许可及药品批准文号的药品研发机构、企业和科研人员，以及新迁入坪山的新药上市许可持有人，每个批准文号给予500万元奖励，企业年度获得本项奖励资金总额最高800万元；对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户坪山生产的企业，按照委托生产的每个品种营业收入的50%，给予最高100万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高200万元。
（九）对取得三类医疗器械注册证的企业，每一张注册证给予200万元奖励；取得二类医疗器械注册证的企业，每一张注册证给予50万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。
（十）对将三类医疗器械注册证地址变更到坪山区的企业给予50万元奖励，对将二类医疗器械注册证地址变更到坪山区的企业给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。
（十一）对获得美国FDA（食品和药物管理局）认证、欧盟cGMP（动态药品生产管理规范）认证、CE（欧洲统一）认证、日本PMDA认证、世界卫生组织认证等国际市场准入认证的企业，予以单项认证费用50%，最高100万元奖励，对获得美国CAP认可、巴西BGMP认证、韩国KGMP认证的企业，予以单项认证费用30%，最高50万元奖励。企业年度获得本项资助资金总额最高500万元。

二、设定依据
（一）《深圳市坪山区科技创新专项资金管理办法》
（二）《深圳市坪山区<关于加快科技创新发展的若干措施>的实施办法》
（三）《深圳市坪山区<关于加快科技创新发展的若干措施>的实施办法操作细则》
三、申报条件
（一）在坪山区注册、纳税，从事生产或研发并具有独立法人资格的企业；
（二）已获得实施办法所规定的相关证书或符合实施办法规定的相关条件。

四、审批方式
本资助计划属核准类。

五、所需材料
申请生物领域企业奖励的须提供以下材料：
（一）《坪山区科技创新专项资金申请表（生物企业奖励）》（在申报系统填写）；
（二）三证合一新版营业执照、法定代表人身份证的复印件和签字样本；
（三）2018年税务部门提供的纳税证明复印件；
（四）2018年经审计的财务报告、最近三个月的会计报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）复印件。
申请第一款奖励的单位须同时提供：企业的临床试验方案、企业与医院签署的临床试验协议、临床试验投入的专项审计报告、医院出具的伦理批件、临床总结报告；委托CRO机构开展临床试验的企业须同时提供CRO协议、根据协议要求产生的费用、发票等相关证明材料。
对完成I、II、III期临床试验的化学药品（1、2类），根据专业审计机构专项审计后确认的费用，分别给予最高不超过100万元、300万元（完成I、II期临床试验的资助总额）、800万元（完成I、II、III期临床试验的资助总额）的资助。对完成I、II、III期临床试验的化学药品（3、4、5类）、生物制品、中药及天然药物，根据专业审计机构专项审计后确认的费用，分别给予最高不超过100万元、300万元（完成I、II期临床试验的资助总额）、400万元（完成I、II、III期临床试验的资助总额）的资助。
第二款的药品生产批件按照新药、仿制药、进口注册药三个类别分别给予500万元、300万元、100万元奖励；申请第二款、第三款奖励的单位须同时提供：国家、省、市业务主管部门出具的生产批件复印件或国家、省、市业务主管部门出具的药品生产批件地址变更批件的复印件。
申请第四款奖励的单位须同时提供：新版药品GMP证书或II、III类医疗器械生产许可证书复印件。
申请第五款奖励的单位须同时提供：获得GCP或GLP资质认定的证明材料。
申请第六款奖励的单位须同时提供：服务合同、发票、银行付款单据等，提供服务金额的专项审计报告，以及提供服务情况统计表（按服务对象、服务内容、合同金额、服务时间统计）。
申请第七款奖励的单位须同时提供：药品通过一致性评价的证明材料。
申请第八款奖励的单位须同时提供：取得药品上市许可证明材料及药品批准文号，或承接上市许可人生产的委托协议书（合同）、委托生产品种相应的营业收入的相关证明材料。
申请第九款、第十款奖励的单位须同时提供：国家、省、市业务主管部门出具的医疗器械注册证复印件或医疗器械地址变更的复印件（医疗器械注册证地址变更仅指注册地变更）。
申请第十一款奖励的企业须同时提供：获得的国际市场准入认证证书；认证费用支出的专项审计报告及其他证明材料。
区科技主管部门要求的其他材料。

六、办理流程
（一）企业认证审核。区科技主管部门组织审核企业在坪山区科技创新专项资金申报系统填写和上传的认证材料。
（二）申报系统材料审核。区科技主管部门组织对申报系统内的申报材料进行审核。
（三）申报材料形式审核。区科技主管部门组织窗口工作人员对企业提交纸质申报材料的完备性、清晰性进行审核。
（四）资格初审。区科技主管部门会同区相关部门对申报单位的申报项目进行资格初审。
（五）第三方专项审计。第三方专项审计对申报项目材料的真实性、完整性、有效性和合法性等方面进行专项审计，并进行现场核查。
（六）区科技主管部门提出拟资助计划。
（七）区财政部门复核拟资助计划。
（八）区科技主管部门上会讨论复核后的资助计划。
（九）拟资助项目公示5个工作日。
（十）区科技主管部门与申请资助的单位签订专项资助合同。
（十一）拨付资助经费。

七、申报时间和办理时限
定期申报，成批处理。
资助计划下达1个月内受资助单位须办理资金拨付手续，逾期不办理者视为自动放弃。

八、附则
本计划责任部门为坪山区科技创新局，本申报指南由其负责解释，自发布之日起施行。