福田区支持生物医药产业发展申报指南

支持新药临床批件

对取得1、2 类新药I期临床批件的生物企业，给予100万元支持；对取得3 类新药I期临床批件的生物企业，给予50万元支持。对取得1、2类新药II期临床批件的生物企业，给予150万元支持；取得3类新药II期临床批件的生物企业，给予75万元支持。对取得1、2类新药III期临床批件的生物企业，给予200万元支持。企业年度累计获得本项支持资金总额不超过500万元。

支持药品生产批件

对取得药品生产批件的生物企业给予100万元支持。企业年度获得本项支持资金总额不超过500万元。

支持GMP证书及生产许可认证

对取得药品生产质量管理规范（GMP）证书(含首次认证或再认证)的生物企业，以及获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的医疗器械企业，一次性给予50万元的支持。

支持相关资质认证

对福田医疗机构首次获得国家药品(器械)临床试验机构(GCP) 资质的，给予一次性支持50万元，每增加一个专业额外支持5万元；鼓励具有药物非临床安全性评价(GLP)资质的机构在福田设立动物实验室，开展安全性评价工作，给予一次性支持50万元。

支持一致性评价研究和仿制药开发

积极引导有能力的生物医药企业开展一致性评价研究或进行仿制药研发，对于通过国家药品监督管理局一致性评价审评，获得“通过一致性评价”标识的，单品种给予支持150万元，委托区内公共服务平台研发而获得“通过一致性评价”标识的，额外支持50万元。企业年度累计获得本项支持资金总额不超过500万元。

支持药品上市许可

落实药品上市许可持有人试点政策，对于接受上市许可人研发委托、并实现相应品种在福田区完成主要研究工作的受托研发机构，每个品种的临床研究给予一次性50万元的支持（含I期、II期、III期临床研究）；对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户福田生产的受托企业，每个品种给予一次性100万元的支持。企业年度获得本项支持资金总额不超过500万元。

医疗器械注册证支持

对取得三类医疗器械注册证的医疗器械企业，每一张注册证给予200万元支持；取得二类医疗器械注册证的医疗器械企业，每一张注册证给予50万元支持。企业年度获得本项支持资金总额不超过500万元。

国际认证支持

对获得美国FDA(食品和药物管理局)认证、欧盟 cGMP(动态药品生产管理规范)认证、CE(欧洲统一)认证、日本 PMDA（药品医疗器械局）认证、世界卫生组织认证等国际市场准入认证的企业，予以单项实际认证费用50%，不超过100万元支持，对获得巴西 BGMP（药品生产质量管理规范）认证、韩国 KGMP （药品生产质量管理规范）、新加坡HAS（卫生科学管理局）认证的企业，予以单项实际认证费用30%，不超过50万元支持。企业年度获得本项支持资金总额不超过500万元。