深圳市大鹏新区医疗器械注册证扶持

一、审批内容
取得医疗器械注册证扶持。
二、资助标准
鼓励新区医疗器械企业创新自主知识产权，并对
取得医疗器械注册证的第二、三类医疗器械予以扶持：（一）对获得市级资助的，每个产品按其获得资助金额的50%予以配套扶持，最高不超过500万元，且所获扶持总额不得超过该医疗器械项目的实际投入费用；（二）对虽未获得市级资助但年营业收入达到2000万元的，按第三类医疗器械注册证最高100万元、第二类医疗器械注册证最高50万元的标准予以扶持；（三）将医疗器械注册证地址变更到新区的生物企业，达到上述条件后予以同等扶持。单个企业年度获得本项扶持的总额最高不超过500万元。
三、审批条件
（一）在大鹏新区注册设立，注册地、经营地、纳税地“三地”合一的独立法人企业；
 (二)有严格的财务管理制度和健全的会计核算体系；
（三）守法诚信经营，依法纳税，依法依规报送相关统计
数据；
（四）诚实守信，申请前两年无申报资金弄虚作假、恶意
欠薪等严重失信行为；
（五）已取得第二、三类医疗器械证并满足以下条件之一：
1.医疗器械注册证项目已获得市级资助；
2.单位年营业收入达到2000万元及其以上。
四、申请材料
（一）申请书原件;
（二）三证合一的营业执照或事业单位法人证书复印件、公司章程复印件（如没有，提供书面说明)、法定代表人身份证复印件和签字样本;
（三）上年度经审计的财务报告（需提交经深圳市注册会计师协会备案的含有防伪标识封面的审计报告）或通过审查的事业单位财务决算报表复印件，最近三个月的会计报表（含资产负债表、损益表、现金流量表）复印件和上年度纳税证明复印件；
（四）单位简介、近三年获得政府各种财政资金扶持、奖励的详细情况；
（五）所取得的第二、三类医疗器械注册证复印件或医疗器械地址变更的复印件（验原件）；
（六）医疗器械注册证项目获得市级资助的需提供以下材料：
1.项目单位与市相关部门签订的协议书或合同书复印件；
2.项目执行报告；
3.医疗器械项目实际支出明细及相关证明材料；
4.拨款经费进账凭证等证明材料。
（七）区级部门要求的其他相关证明材料。
以上资料（复印件扫描清晰后插入文档当中，文档再统一设置目录、页码）须按顺序编制目录，统一添加页码，正反打印胶装成册，纸质申报材料一式两份，电子文档1份（光盘，需含全部内容的一个PDF文档），电子文档内容应与纸质材料一致。