西安高新区组织申报2021年陕西省医药优势产品

为着力提高我省生物医药产业链竞争能力，促进医药产业高质量发展，鼓励企业提高产品质量标准，打造医药优势大品种，按照省工信厅等五部门《关于组织申报2021年我省医药优势产品的通知》（陕工信发〔2021〕359号）、市工信局等四部门《关于组织申报2021年陕西省医药优势产品的通知》（市工信发〔2021〕233号）要求，为做好医药企业申报工作，现将有关事项通知如下：
一、申报企业条件
（一）在工业和信息化部主编的《中国医药统计年报》中，化学药按主营业务收入排名前400名，中成药按主营业务收入排名前300名的企业。
（二）2020年度全省规模医药工业营业收入过亿元的企业。
（三）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》和《国家基本药物目录（2018年版）》产品生产企业。
二、申报产品条件
按照省工信厅等4部门《关于促进我省医药优势产品推广应用的指导意见》（陕工信发〔2016〕第30号）要求，根据企业科技实力、产品质量和市场竞争能力等要素，申报我省医药优势产品应符合以下条件。
（一）目前在产的医药产品
1．产品拥有国家正式批准文号，且近三年内没有发生质量安全事件。
2．企业通过GMP认证或通过GMP符合性检查。
3．2020年度本企业生产的单品种销售额过亿元或2021年前三季度单品种销售额过7500万元的产品。属临床必需但用量小易短缺的产品或国家中药保护品种（有效期内）也可申报。
4．《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》和《国家基本药物目录（2018年版）》的收录产品；符合公共卫生防治需求、安全性高的产品；治疗重大疑难杂症有发展前景的专利产品。
5．2021年国家药品集中采购或省级联盟集中采购中标产品。
（二）为鼓励企业研发新药和开展化学仿制药质量一致性评价工作，对2021年10月1日前通过国家审评的药品或开展质量和疗效一致性评价处于申报阶段的化学仿制药，生产线通过GMP符合性检查，具有较大市场需求的产品可直接申报。
（三）纳入临床急需境外新药名单、且于2021年10月1日前经国家药监局批准上市的药品。
三、申报需提供材料
（一）企业申请报告（内容应包括：企业概况、科研实力、生产经营情况，申报产品市场前景，应用范围及生产情况等）；
（二）2021年陕西医药优势产品申报表（附件1）；
（三）企业2020年度审计报告；
（四）专业审计机构出具的申报产品2020年度或2021年前三季度市场销售报告；
（五）其他相关证明材料；
（六）企业材料真实性声明。
四、申报时间
申报截止时间为2021年11月22日中午12:00，超过规定时限不予受理。