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龙岗区申报2024年度创新药物、医疗器械开发扶持项目
发布时间：2024-09-29内容编辑：宇辰管理
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各相关单位：
为有效提升龙岗区生物医药科研实力和创新能力，促进成果转化，根据《深圳市龙岗区科技创新专项资金管理办法》及《深圳市龙岗区科技创新专项资金实施细则》，我局拟开展2024年度创新药物、医疗器械开发扶持项目申报的受理工作。现将有关事项通知如下：
一、申报方式
各单位按以下步骤进行申报：
（一）查看申报指南
在龙岗区产业管理服务平台的“申报指南”栏目中查看龙岗区2024年科技项目申报指南。
（二）通过龙岗区产业管理服务平台生成申请书
1.在龙岗区产业管理服务平台注册、登录；
2.查看扶持政策；
3.填写上传单位信息及申报项目信息，提交后等待后台工作人员处理；
4.后台处理完成，生成并下载带水印的申请书。
（三）在广东政务服务网进行项目申报
1.在广东政务服务网注册、登录；
2.进入龙岗区科技创新局政策申报页面；
3.填报政策项目，上传并提交带水印的申请书（提交申请书即可，其他资料可不必上传），等待后台工作人员审核；
4.后台工作人员预审通过，完成线上流程。
（四）递交书面材料
完成线上申报流程后，按照申报指南要求在规定时间内递交书面材料。
二、申报时间
网上受理期限：9月29日—10月31日
书面材料受理期限：10月8日—11月5日
三、其他事项
（一）项目申报单位须确保各项数据真实、准确，并确认在申报系统中成功提交申请材料。
（二）申报前，项目申报单位须认真阅读通知内容及申报指南，如发现申报过程存在违反规定情形的，我局有权决定对相关项目不予受理，并视情况纳入诚信管理。
深圳市龙岗区科技创新局
2024年9月29日
申请条件
1.在龙岗区注册、纳税，具有独立法人资格。
2.上一年度新取得化学药（第1-2类）、生物制品（预防用生物制品和治疗用生物制品第1-2类）、中药和天然药物（第1-2类）药物临床试验批件或完成上述品类药物I、II、III期临床试验或新获得上述品类药品注册证书的研发单位或上一年度新取得三类医疗器械注册证、二类医疗器械注册证的注册人。
3.申请扶持的药物临床试验批件、药品注册证书、医疗器械注册证须为上一年度首次获得；申请完成药物I、II、III期临床试验的，相关临床试验需为上一年度完成。
申请材料
1.申报书（通过龙岗区产业管理服务平台生成并打印）；
2.申请单位营业执照或事业单位、民办非企业机构登记证书复印件（验原件）；
3.上年度纳税证明（税务部门系统打印件加盖单位公章）；
4.出具申请扶持的药物临床试验批件/药品注册证书/医疗器械注册证均为首次获得且申报扶持的费用均为相关产品发生费用的承诺函（原件，模板见附件）；
5.提供上一年度获得的药物临床试验批件/药物临床试验报告/药品注册证/医疗器械注册证书的复印件（验原件）；
6.经注册会计师行业统一监管平台备案的该期临床试验实际发生费用专项报告复印件（验原件，仅申请药物临床试验奖励提供）；
7.经注册会计师行业统一监管平台备案的项目实际投入费用（仅含医疗器械注册费、生物学评价费、临床试验费）专项报告复印件（验原件，仅申请医疗器械研发奖励提供，通过国家创新医疗器械特别审查程序获得三类医疗器械注册证的无需提供）；
8.检验检测报告封面及首页（仅申请医疗器械研发奖补项目中含有检验检测费的提供）；
9.临床试验报告封面及首页复印件（仅申请医疗器械研发奖补项目中含有临床试验费的提供）；
10.申报奖补项目实际投入费用明细表和涉及的合同、发票、银行回单、付款单据等证明材料复印件（注：委托CRO机构负责开展相关业务的，需提供单位与第三方机构签订的合同、涉及的费用流转明细及其证明材料）；
11.申请单位认为需要提供的其他材料。
上述材料用A4纸正反面打印，附有目录及页码，按顺序合并胶装成册，加盖骑缝公章。书脊处印单位名称，提交一份。凡要求提交复印件的，需加盖公章同时查验原件。
1.申报书（通过龙岗区产业管理服务平台生成并打印）；
2.申请单位营业执照或事业单位、民办非企业机构登记证书复印件（验原件）；
3.上年度纳税证明（税务部门系统打印件加盖单位公章）；
4.出具申请扶持的药物临床试验批件/药品注册证书/医疗器械注册证均为首次获得且申报扶持的费用均为相关产品发生费用的承诺函（原件，模板见附件）；
5.提供上一年度获得的药物临床试验批件/药物临床试验报告/药品注册证/医疗器械注册证书的复印件（验原件）；
6.经注册会计师行业统一监管平台备案的该期临床试验实际发生费用专项报告复印件（验原件，仅申请药物临床试验奖励提供）；
7.经注册会计师行业统一监管平台备案的项目实际投入费用（仅含医疗器械注册费、生物学评价费、临床试验费）专项报告复印件（验原件，仅申请医疗器械研发奖励提供，通过国家创新医疗器械特别审查程序获得三类医疗器械注册证的无需提供）；
8.检验检测报告封面及首页（仅申请医疗器械研发奖补项目中含有检验检测费的提供）；
9.临床试验报告封面及首页复印件（仅申请医疗器械研发奖补项目中含有临床试验费的提供）；
10.申报奖补项目实际投入费用明细表和涉及的合同、发票、银行回单、付款单据等证明材料复印件（注：委托CRO机构负责开展相关业务的，需提供单位与第三方机构签订的合同、涉及的费用流转明细及其证明材料）；
11.申请单位认为需要提供的其他材料。
上述材料用A4纸正反面打印，附有目录及页码，按顺序合并胶装成册，加盖骑缝公章。书脊处印单位名称，提交一份。凡要求提交复印件的，需加盖公章同时查验原件。
申报要点
1.申请奖励须为上一年首次获得，并且相应的产品为使用于人体的药物或医疗器械。
2.申报创新药物、医疗器械开发扶持项目的相关发生费用注意事项：
（1）项目费用计算期最长可以追溯至提交申请之日前5年内。
（2）发生的费用、出具的报告与产品名称型号对应且为国内注册必需。
（3）金额统一认定为含税价。
（4）关于医疗器械注册费范围，注册辅导费、注册咨询费、变更注册证发生的费用均不予计算。
（5）关于检验检测费，发生对象应为提供检验检测服务机构，与第三方机构发生的费用不予计算；检验检测费发生的费用应与该产品注册相关，评价报告应为注册必需；相关检验检测评价的产品或部件应为医疗器械注册证证书中列明的产品或部件。
（6）临床试验费费用发生对象应为具有临床试验资质的医疗机构，与临床试验第三方机构（监察、数据分析等）发生费用不予计算。
1.申请奖励须为上一年首次获得，并且相应的产品为使用于人体的药物或医疗器械。
2.申报创新药物、医疗器械开发扶持项目的相关发生费用注意事项：
（1）项目费用计算期最长可以追溯至提交申请之日前5年内。
（2）发生的费用、出具的报告与产品名称型号对应且为国内注册必需。
（3）金额统一认定为含税价。
（4）关于医疗器械注册费范围，注册辅导费、注册咨询费、变更注册证发生的费用均不予计算。
（5）关于检验检测费，发生对象应为提供检验检测服务机构，与第三方机构发生的费用不予计算；检验检测费发生的费用应与该产品注册相关，评价报告应为注册必需；相关检验检测评价的产品或部件应为医疗器械注册证证书中列明的产品或部件。
（6）临床试验费费用发生对象应为具有临床试验资质的医疗机构，与临床试验第三方机构（监察、数据分析等）发生费用不予计算。
