重庆市生物医药产业发展-仿制药一致性评价

支持方向：

参比制剂补贴。体外药学研究费用补贴。通过一致性评价产品费用补贴。视同通过一致性评价产品费用补贴。转移到我市并按照GMP规范进行生产的已通过一致性评价的市外药品批文补贴。在全国前三家通过仿制药一致性评价品种奖励。

申报条件：

（1）产品一致性评价研究工作已经启动并购买国家药品监督管理部门已公布的参比制剂或经国家药品监督管理部门认可的参比制剂（使用其他参比制剂的产品不在本阶段享受相关补贴政策，待该品种通过仿制药一致性评价以后统一申请发放）。

（2）按国家药品监督管理部门《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求，将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息，在国家药品监督管理部门药品审评机构药物临床试验登记与信息公示平台登记，并开展临床试验（含生物等效性试验）。（使用非国家药品监督管理部门已公布的参比制剂或未经国家药品监督管理部门认可的参比制剂的产品，不在本阶段享受相关补贴政策，待该品种通过仿制药一致性评价以后统一申请发放。）

（3）产品通过一致性评价，并获得国家药品监督管理部门药品审评机构核发批准证明文件。

（4）符合国家药品监督管理部门《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定，经国家药品监督管理部门审评通过、视同通过一致性评价的市内产品

（5）已经通过国家药品监督管理部门一致性评价，药品生产注册批件转移到我市，并在我市按照GMP规范进行生产。（6）全国前三家通过一致性评价的产品。注：企业可根据符合申报条件的产品情况同时申报多个产品及该产品不同阶段补贴。

补助标准：

（1）对市内现拥有生产批文的仿制药品开展一致性评价的企业，每个批文补助 100 万元，分三个阶段补助：对已购买经国家公布确认参比制剂的，拨付10%；对已完成药学研究并向国家指定平台登记生物等效性试验的，拨付50%；剩余补助资金待一致性评价通过后拨付。

（2）对通过一致性评价，且排在全国同品种前三位的，每个批文再一次性给予 200 万元奖励。

（3）对符合国家食药监总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）第八条、第九条相关规定视同通过一致性评价的产品，及外市已通过一致性评价并转移到我市生产品种，在获得药品批准文件后一次性发放全额补助资金。

申报截止时间为：2020年4月28日

申请材料

参比制剂补贴需另提供申报产品药品生产注册批件；每一申报品种的参比制剂信息（药品通用名称、英文名称、商品名、剂型、规格、包装规格、持证公司及地址、生产厂及地址、上市国家、是否已进口中国），每一申报品种的参比制剂购买信息（产品批号、产品效期、数量、总采购金额）、口岸药监局盖章的一次性进口批件复印件（国内上市的参比制剂不提供该项）；购买发票复印件或赠送证明复印件（加盖公司公章）；参比制剂包装盒、说明书实样照片（不认可网络版打印说明书）。购买国家药品监管相关部门已公布范围外的参比制剂的，还需提供国家药品监管相关部门专家咨询委员会讨论后确认符合参比制剂条件的指导性意见。体外药学研究费用补贴需另提供申报产品药品生产注册批件；资料应包括国家药品监管相关部门药品审评机构药物临床试验登记与信息公示平台的备案和临床试验登记信息，并开展临床试验（含生物等效性试验）的相关信息。通过一致性评价产品费用补贴需另提供申报产品药品生产注册批件；国家药品监管相关部门药品审评机构核发批准证明文件。按规定豁免BE试验产品申报书需提供国家药品监管相关部门药品审评机构核发的相关豁免文件。注：使用非国家药品监管相关部门已公布的参比制剂或未经国家药品监管相关部门认可的参比制剂的产品，通过仿制药一致性评价以后统一申请费用补贴申报书应包括参比制剂补贴申报书、体外药学研究费用补贴申报书、体外药学研究费用补贴申报书编制说明所述材料内容。视同通过一致性评价产品费用补贴需另提供国家药品监管相关部门药品审评机构核发批准证明文件；药品生产注册批件。转移到我市并按照GMP规范进行生产的已通过一致性评价的市外药品批文补贴需另提供国家药品监管相关部门药品审评机构核发批准证明文件；药品生产注册批件；生产企业生产许可证、GMP证书。在全国前三家通过仿制药一致性评价品种奖励需另提供该品种国家审批通过情况证明材料及市药品监管局认定文件。